Ensayo de prueba de fármacos homeopáticos (HAMSV)
9 de julio de 2012 actualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
El objetivo principal del estudio es determinar si un fármaco homeopático en la potencia C12 provoca síntomas de prueba homeopáticos más característicos después de tres semanas en comparación con un placebo en voluntarios sanos.
Los objetivos secundarios son desarrollar y probar una metodología de análisis cualitativo en la que basar una definición de los síntomas (característicos) específicos del fármaco y compilar un perfil de los síntomas de prueba homeopáticos característicos del fármaco que se está probando con fines terapéuticos.
Este protocolo de estudio adapta la metodología tradicional de prueba de fármacos homeopáticos a un diseño de ensayo clínico moderno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos o estudiantes de medicina
- No recibir tratamiento por ninguna enfermedad aguda o crónica el día de la inclusión
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Tratamiento homeopático durante las seis semanas anteriores
- Participación en otro ensayo clínico durante los últimos seis meses
- Cualquier persona con una dependencia personal o profesional del médico o patrocinador del estudio.
- Cualquiera que haya sido internado en un hospital u otra institución por las autoridades o decreto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo consiste en glóbulos de sacarosa pura (DHU, Alemania) que no están potenciados ni impregnados con alcohol.
El esquema de administración es idéntico en el grupo de control con placebo al del grupo de intervención.
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Experimental: Medicamento homeopático, potencia C12
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A los sujetos del grupo de intervención se les indica que tomen cinco glóbulos del fármaco de prueba (potencia C12), cinco veces al día durante un máximo de cinco días (5×5×5).
El medicamento del estudio se obtiene de DHU (Alemania), producido según el método Hahnemanniano.
Se les pide a los sujetos que dejen de tomar el medicamento, de acuerdo con su investigador, si experimentan cualquiera de un conjunto predefinido de síntomas de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El parámetro de resultado principal es el número de síntomas de prueba característicos por sujeto, derivados del análisis de datos cualitativos del fármaco de prueba homeopático en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de síntomas de prueba
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Diferencias cualitativas en los perfiles de síntomas probatorios característicos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M Witt, Prof, MD, MBA, Charité University Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teut M, Hirschberg U, Luedtke R, Schnegg C, Dahler J, Albrecht H, Witt CM. Protocol for a phase 1 homeopathic drug proving trial. Trials. 2010 Jul 22;11:80. doi: 10.1186/1745-6215-11-80.
- Teut M, Dahler J, Hirschberg U, Luedtke R, Albrecht H, Witt CM. Homeopathic drug proving of Okoubaka aubrevillei: a randomised placebo-controlled trial. Trials. 2013 Apr 5;14:96. doi: 10.1186/1745-6215-14-96.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZS EK 15 - 287/09
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