Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef voor homeopathische geneesmiddelen (HAMSV)

9 juli 2012 bijgewerkt door: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Het hoofddoel van de studie is om vast te stellen of een homeopathisch geneesmiddel in de potentie C12 na drie weken meer kenmerkende homeopathische symptomen veroorzaakt dan een placebo bij gezonde vrijwilligers.

Secundaire doelstellingen zijn het ontwikkelen en testen van een kwalitatieve analysemethodologie waarop een definitie voor geneesmiddelspecifieke (karakteristieke) symptomen kan worden gebaseerd en het samenstellen van een profiel van karakteristieke homeopathisch bewijzende symptomen van het geneesmiddel dat voor therapeutische doeleinden wordt getest.

Dit studieprotocol past de traditionele methodologie voor het bewijzen van homeopathische geneesmiddelen aan een modern klinisch onderzoeksontwerp aan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artsen of medische studenten
  • Niet worden behandeld voor acute of chronische ziekten op de dag van opname
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Homeopathische behandeling gedurende de afgelopen zes weken
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste zes maanden
  • Iedereen die persoonlijk of professioneel afhankelijk is van de onderzoeksarts of sponsor
  • Iedereen die door de overheid of een decreet in een ziekenhuis of andere instelling is geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo bestaat uit pure sucrosebolletjes (DHU, Duitsland) die niet zijn versterkt of geïmpregneerd met alcohol. Het toedieningsschema is in de placebocontrolegroep identiek aan dat van de interventiegroep.
Experimenteel: Homeopathisch middel, potentie C12
Geneesmiddel: Homeopathisch middel C12
Proefpersonen in de interventiegroep krijgen de opdracht vijf bolletjes van het proefgeneesmiddel (potentie C12) vijf keer per dag in te nemen gedurende maximaal vijf dagen (5×5×5). De studiemedicatie is afkomstig van DHU (Duitsland), geproduceerd volgens de Hahnemanniaanse methode. Proefpersonen wordt gevraagd om te stoppen met het innemen van de medicatie, in overeenstemming met hun onderzoeker, als ze een van een vooraf gedefinieerde reeks bewijzende symptomen ervaren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstparameter is het aantal kenmerkende bewijssymptomen per proefpersoon, afgeleid uit de kwalitatieve data-analyse van het homeopathisch middel vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal bewijzende symptomen
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Kwalitatieve verschillen in de profielen van kenmerkende bewijzende symptomen
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Karl and Veronica Carstens Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia M Witt, Prof, MD, MBA, Charité University Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZS EK 15 - 287/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren