Ensaio de Comprovação de Medicamentos Homeopáticos (HAMSV)
9 de julho de 2012 atualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
O principal objetivo do estudo é determinar se um medicamento homeopático na potência C12 provoca sintomas homeopáticos mais característicos após três semanas em comparação com um placebo em voluntários saudáveis.
Os objetivos secundários são desenvolver e testar uma metodologia de análise qualitativa na qual basear uma definição para sintomas (característicos) específicos de medicamentos e compilar um perfil de sintomas comprovados homeopáticos característicos do medicamento sendo testado para fins terapêuticos.
Este protocolo de estudo adapta a metodologia tradicional de testes de medicamentos homeopáticos a um desenho de ensaio clínico moderno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos ou estudantes de medicina
- Não estar sendo tratado por nenhuma doença aguda ou crônica no dia da inclusão
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Tratamento homeopático nas últimas seis semanas
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos seis meses
- Qualquer pessoa com dependência pessoal ou profissional do médico ou patrocinador do estudo
- Qualquer pessoa que tenha sido internada em hospital ou outra instituição por autoridades ou decreto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo consiste em glóbulos de sacarose pura (DHU, Alemanha) que não são potencializados nem impregnados com álcool.
O esquema de administração é idêntico no grupo controle placebo ao do grupo intervenção.
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Experimental: Medicamento homeopático, potência C12
|
Os indivíduos do grupo de intervenção são instruídos a tomar cinco glóbulos da droga em estudo (potência C12), cinco vezes ao dia, por no máximo cinco dias (5 × 5 × 5).
A medicação do estudo é obtida da DHU (Alemanha), produzida de acordo com o método Hahnemanniano.
Os indivíduos são solicitados a parar de tomar a medicação, de acordo com seu investigador, se sentirem algum de um conjunto predefinido de sintomas comprovados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O parâmetro de resultado primário é o número de sintomas característicos comprovados por indivíduo, derivados da análise de dados qualitativos do medicamento homeopático comprovado em comparação com o placebo.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número total de sintomas comprovados
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Diferenças qualitativas nos perfis das características que comprovam os sintomas
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M Witt, Prof, MD, MBA, Charité University Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teut M, Hirschberg U, Luedtke R, Schnegg C, Dahler J, Albrecht H, Witt CM. Protocol for a phase 1 homeopathic drug proving trial. Trials. 2010 Jul 22;11:80. doi: 10.1186/1745-6215-11-80.
- Teut M, Dahler J, Hirschberg U, Luedtke R, Albrecht H, Witt CM. Homeopathic drug proving of Okoubaka aubrevillei: a randomised placebo-controlled trial. Trials. 2013 Apr 5;14:96. doi: 10.1186/1745-6215-14-96.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZS EK 15 - 287/09
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