Homeopaattisten lääkkeiden testauskoe (HAMSV)
maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, aiheuttaako homeopaattinen lääke, jonka teho on C12, kolmen viikon jälkeen tyypillisempiä homeopaattisia todisteita oireita kuin lumelääke terveillä vapaaehtoisilla.
Toissijaisena tavoitteena on kehittää ja testata laadullinen analyysimetodologia, jonka pohjalta voidaan määrittää lääkekohtaiset (ominaiset) oireet ja koota profiili terapeuttisiin tarkoituksiin testattavan lääkkeen tunnusomaisista homeopaattisista todisteista.
Tämä tutkimusprotokolla mukauttaa perinteisen homeopaattisen lääkkeen testausmenetelmän nykyaikaiseen kliinisen kokeen suunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärit tai lääketieteen opiskelijat
- Ei hoidettu minkään akuutin tai kroonisen sairauden vuoksi sisällyttämispäivänä
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Homeopaattinen hoito viimeisen kuuden viikon aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kaikki, jotka ovat henkilökohtaisesti tai ammatillisesti riippuvaisia tutkimuslääkäristä tai sponsorista
- Jokainen, joka on viranomaisten tai määräyksen perusteella sijoitettu sairaalaan tai muuhun laitokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo koostuu puhtaista sakkaroosipallosista (DHU, Saksa), joita ei ole voimistettu tai kyllästetty alkoholilla.
Antojärjestelmä on identtinen lumelääkekontrolliryhmässä interventioryhmän kanssa.
|
|
Kokeellinen: Homeopaattinen lääke, teho C12
|
Interventioryhmän koehenkilöitä neuvotaan ottamaan viisi palloa koelääkettä (teho C12), viisi kertaa päivässä enintään viiden päivän ajan (5×5×5).
Tutkimuslääke saadaan DHU:sta (Saksa), joka on valmistettu Hahnemannin menetelmällä.
Koehenkilöitä pyydetään lopettamaan lääkkeen ottaminen yhteisymmärryksessä tutkijansa kanssa, jos he kokevat jonkin ennalta määritetyistä todisteiden oireista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosparametri on tunnusomaisten todistavien oireiden lukumäärä koehenkilöä kohden, joka on johdettu homeopaattisen lääkkeen kvalitatiivisesta analyysistä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todistavien oireiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Laadulliset erot tunnusomaisten todisteiden oireiden profiileissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia M Witt, Prof, MD, MBA, Charité University Berlin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teut M, Hirschberg U, Luedtke R, Schnegg C, Dahler J, Albrecht H, Witt CM. Protocol for a phase 1 homeopathic drug proving trial. Trials. 2010 Jul 22;11:80. doi: 10.1186/1745-6215-11-80.
- Teut M, Dahler J, Hirschberg U, Luedtke R, Albrecht H, Witt CM. Homeopathic drug proving of Okoubaka aubrevillei: a randomised placebo-controlled trial. Trials. 2013 Apr 5;14:96. doi: 10.1186/1745-6215-14-96.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS EK 15 - 287/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .