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Sperimentazione di farmaci omeopatici (HAMSV)

9 luglio 2012 aggiornato da: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Lo scopo principale dello studio è determinare se un farmaco omeopatico nella potenza C12 provochi sintomi omeopatici più caratteristici dopo tre settimane rispetto a un placebo in volontari sani.

Obiettivi secondari sono lo sviluppo e la sperimentazione di una metodologia di analisi qualitativa su cui basare una definizione dei sintomi farmaco-specifici (caratteristici) e la compilazione di un profilo dei sintomi caratteristici del proving omeopatico del farmaco in fase di sperimentazione a fini terapeutici.

Questo protocollo di studio adatta la tradizionale metodologia di sperimentazione di farmaci omeopatici a un moderno progetto di sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici o studenti di medicina
  • Non essere in cura per malattie acute o croniche il giorno dell'inclusione
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o madri che allattano
  • Trattamento omeopatico nelle sei settimane precedenti
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi sei mesi
  • Chiunque abbia una dipendenza personale o professionale dal medico dello studio o dallo sponsor
  • Chiunque sia stato ricoverato in ospedale o in altro istituto per autorità o decreto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Il placebo è costituito da globuli di saccarosio puro (DHU, Germania) che non sono potenziati né impregnati di alcool. Lo schema di somministrazione è identico nel gruppo di controllo con placebo a quello del gruppo di intervento.
Sperimentale: Farmaco omeopatico, potenza C12
Droga: Farmaco omeopatico C12
Ai soggetti del gruppo di intervento viene chiesto di assumere cinque globuli del farmaco sperimentale (potenza C12), cinque volte al giorno per un massimo di cinque giorni (5×5×5). Il farmaco in studio è ottenuto da DHU (Germania), prodotto secondo il metodo Hahnemanniano. Ai soggetti viene chiesto di interrompere l'assunzione del farmaco, in accordo con il loro sperimentatore, se manifestano uno qualsiasi di un insieme predefinito di sintomi dimostrativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il parametro di esito primario è il numero di sintomi di proving caratteristici per soggetto, derivati ​​dall'analisi dei dati qualitativi del farmaco omeopatico di proving rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di sintomi proving
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Differenze qualitative nei profili dei sintomi di proving caratteristici
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Karl and Veronica Carstens Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia M Witt, Prof, MD, MBA, Charite University Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS EK 15 - 287/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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