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タイのサトゥーンにおける子供たちにおける鉄分、亜鉛、ビタミン A 強化米の有効性試験

2016年1月5日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology

タイのサトゥーンでの子供における鉄、亜鉛、ビタミン A 強化米の有効性試験

鉄分、亜鉛、およびビタミン A の欠乏症は、南アジアおよび東南アジアの発展途上国の子供や若い女性の間で特に一般的であり、重大な健康への悪影響をもたらしています。 鉄、亜鉛、ビタミン A を米に同時に強化することは、これらの欠乏を制御するための斬新で持続可能なアプローチになる可能性があります。

最近実施された押し出し試験では、鉄、亜鉛、ビタミン A を含む押し出し米粒が、製造および保管中の許容可能な安定性と優れた官能特性を示すことが実証されました。 穀物は、特殊なカッターと米成形ダイを備えた二軸押出機を使用して製造されました。 押出製品の鉄、亜鉛およびビタミンＡ含有量は、米１ｇ当たりそれぞれ１０ｍｇ、９ｍｇおよび１０５０μｇである。

この研究では、研究者は、米が主食であるタイのサトゥーン地域で、押し出されたトリプル強化米の有効性をテストすることを計画しています. この分野の予備データは、亜鉛とビタミン A の摂取量が少ないことを示しています。 生化学的指標により、学齢期の子供の3分の1で亜鉛欠乏症とビタミンAの状態が最適ではないことが確認されています. 強化米の有効性は、7～12 歳の子供を対象とした 9 か月間の対照二重盲検介入試験で評価されます。 主な目的は亜鉛の有効性を調査することであるため、低血清亜鉛値に基づいてサトゥーン州の小学校から子供が選ばれます。 副次的な結果として、鉄とビタミン A の状態への影響が調査されます。 子供たちは無作為に 2 つのグループに分けられます。コントロール グループには、学校で強化されていない米の昼食が毎日与えられます。 米の食事は週5日与えられます。 ベースラインで、体重と身長が測定され、ヘモグロビン、血清フェリチン、亜鉛プロトポルフィリン、血清亜鉛、血清レチノール、およびC反応性タンパク質の測定が行われます。 中間点と 9 か月で、ベースライン測定を繰り返して、トリプル強化米の有効性を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8092
        • Swiss Federal Institute of Technology Zurich
  • タイ
    • Nakhon Pathom
      • Phuttamonthon、Nakhon Pathom、タイ、73170
        • Institute of Nutrition Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 予備スクリーニング: サトゥーン州ムアン地区の低所得地域にある小学校に通う 7 ～ 12 歳の子供の 650 人の子供 (除外基準なし)。
  • 有効性試験: 180-200 人の子供、亜鉛欠乏症の子供 (10 歳未満の子供、男性 10 歳以上、女性 10 歳以上の血清亜鉛 < 65、66、および 70 µg/dL)

除外基準:

  • 重度の鉄、亜鉛またはビタミン A 欠乏症を示す子供。 これらの子供は研究から除外され、地域の方針に従って治療されます。
  • 胃腸、血液、肝臓、または腎臓の障害を含む重大な慢性疾患。
  • 就学率が低い (<80%)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化押し出し米
通常の米との比率 1:50 の強化押し出し米 (Fe、Zn、ビタミン A)
ダイエットサプリメント：強化押し出し米
通常の米との比率 1:50 の強化押し出し米 (Fe、Zn、ビタミン A)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清亜鉛
時間枠：2009年9月～2010年3月
2009年9月～2010年3月
ヘモグロビン
時間枠：2009 年 9 月～2010 年 9 月
2009 年 9 月～2010 年 9 月
血清レチノール
時間枠：2009年9月～2010年3月
2009年9月～2010年3月
血清フェリチン
時間枠：2009年9月～2010年3月
2009年9月～2010年3月
ZPP
時間枠：2009年9月～2010年3月
2009年9月～2010年3月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人体測定測定
時間枠：2009年9月～2010年3月
2009年9月～2010年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss Federal Institute of Technology

協力者

Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月5日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETH2010/1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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