Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti rýže obohacené železem, zinkem a vitamínem A u dětí v Satunu v Thajsku

5. ledna 2016 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Zkouška účinnosti rýže obohacené Fe, Zn a vitaminem A u dětí v Satunu v Thajsku

Nedostatky železa, zinku a vitaminu A jsou zvláště běžné u dětí a mladých žen v rozvojových zemích jižní a jihovýchodní Asie, což má za následek závažné nepříznivé zdravotní účinky. Současné obohacování rýže železem, zinkem a vitaminem A by mohlo být novým a udržitelným přístupem ke kontrole těchto nedostatků.

Nedávno provedené vytlačovací zkoušky prokázaly, že extrudovaná zrna rýže obsahující železo, zinek a vitamín A vykazují přijatelnou stabilitu během výroby a skladování a dobré senzorické vlastnosti. Zrna byla vyrobena pomocí dvoušnekového extrudéru vybaveného speciální řezačkou a raznicí na tvarování rýže. Obsah Fe, Zn a vitaminu A v extrudovaném produktu je 10 mg, 9 mg a 1050 μg na g rýže.

V této studii vyšetřovatelé plánují otestovat účinnost extrudované trojité obohacené rýže v Satunu v Thajsku, v oblasti, kde je rýže základní potravinou. Předběžné údaje z této oblasti ukazují, že příjem zinku a vitaminu A je nízký. Biochemické ukazatele potvrdily nedostatek zinku a suboptimální stav vitaminu A u 1/3 dětí školního věku. Účinnost obohacené rýže bude hodnocena v 9měsíční kontrolované dvojitě zaslepené intervenční studii u dětí ve věku 7-12 let. Děti budou vybírány ze základních škol v provincii Satun na základě nízkých hodnot sérového zinku, protože primárním cílem je prozkoumat účinnost Zn. Jako sekundární výsledek bude zkoumán vliv na stav železa a vitaminu A. Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina bude dostávat denně ve škole obědové jídlo s neobohacenou rýží, zatímco druhá skupina bude denně dostávat rýžové jídlo obsahující třikrát obohacenou rýži. Rýžová jídla budou podávána 5 dní v týdnu. Na začátku se změří hmotnost a výška a provede se stanovení hemoglobinu, sérového feritinu, zinkového protoporfyrinu, sérového zinku, sérového retinolu a C-reaktivního proteinu. V polovině a po 9 měsících se zopakují základní měření, aby se posoudila účinnost trojité obohacené rýže.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nakhon Pathom
      • Phuttamonthon, Nakhon Pathom, Thajsko, 73170
        • Institute of Nutrition Mahidol University
      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předběžný screening: 650 dětí 7-12letých dětí navštěvujících základní školu sloužící v oblasti s nízkými příjmy v okrese Muang, Satun. (bez kritérií vyloučení).
  • Studie účinnosti: 180-200 dětí, děti s nedostatkem Zn (sérový zinek < 65, 66 a 70 µg/dl u dětí < 10 let, muži ≥ 10 let a ženy ≥ 10 let)

Kritéria vyloučení:

  • Děti vykazující vážný nedostatek železa, zinku nebo vitamínu A. Tyto děti budou ze studie vyloučeny a budou léčeny podle místních zásad.
  • Závažné chronické onemocnění, včetně gastrointestinálních, hematologických, jaterních nebo ledvinových poruch.
  • Nízká školní docházka (<80 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fortifikovaná extrudovaná rýže
fortifikovaná extrudovaná rýže (Fe, Zn a vitamín A) v poměru 1:50 s normální rýží
fortifikovaná extrudovaná rýže (Fe, Zn a vitamín A) v poměru 1:50 s normální rýží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérum Zn
Časové okno: Září 2009 až březen 2010
Září 2009 až březen 2010
Hemoglobin
Časové okno: Září 2009-2010
Září 2009-2010
sérový retinol
Časové okno: Září 2009 až březen 2010
Září 2009 až březen 2010
sérový feritin
Časové okno: Září 2009 až březen 2010
Září 2009 až březen 2010
ZPP
Časové okno: Září 2009 - březen 2010
Září 2009 - březen 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antropometrická opatření
Časové okno: Září 2009 až březen 2010
Září 2009 až březen 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fortifikovaná extrudovaná rýže

Předplatit