- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01061307
Zkouška účinnosti rýže obohacené železem, zinkem a vitamínem A u dětí v Satunu v Thajsku
Zkouška účinnosti rýže obohacené Fe, Zn a vitaminem A u dětí v Satunu v Thajsku
Nedostatky železa, zinku a vitaminu A jsou zvláště běžné u dětí a mladých žen v rozvojových zemích jižní a jihovýchodní Asie, což má za následek závažné nepříznivé zdravotní účinky. Současné obohacování rýže železem, zinkem a vitaminem A by mohlo být novým a udržitelným přístupem ke kontrole těchto nedostatků.
Nedávno provedené vytlačovací zkoušky prokázaly, že extrudovaná zrna rýže obsahující železo, zinek a vitamín A vykazují přijatelnou stabilitu během výroby a skladování a dobré senzorické vlastnosti. Zrna byla vyrobena pomocí dvoušnekového extrudéru vybaveného speciální řezačkou a raznicí na tvarování rýže. Obsah Fe, Zn a vitaminu A v extrudovaném produktu je 10 mg, 9 mg a 1050 μg na g rýže.
V této studii vyšetřovatelé plánují otestovat účinnost extrudované trojité obohacené rýže v Satunu v Thajsku, v oblasti, kde je rýže základní potravinou. Předběžné údaje z této oblasti ukazují, že příjem zinku a vitaminu A je nízký. Biochemické ukazatele potvrdily nedostatek zinku a suboptimální stav vitaminu A u 1/3 dětí školního věku. Účinnost obohacené rýže bude hodnocena v 9měsíční kontrolované dvojitě zaslepené intervenční studii u dětí ve věku 7-12 let. Děti budou vybírány ze základních škol v provincii Satun na základě nízkých hodnot sérového zinku, protože primárním cílem je prozkoumat účinnost Zn. Jako sekundární výsledek bude zkoumán vliv na stav železa a vitaminu A. Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina bude dostávat denně ve škole obědové jídlo s neobohacenou rýží, zatímco druhá skupina bude denně dostávat rýžové jídlo obsahující třikrát obohacenou rýži. Rýžová jídla budou podávána 5 dní v týdnu. Na začátku se změří hmotnost a výška a provede se stanovení hemoglobinu, sérového feritinu, zinkového protoporfyrinu, sérového zinku, sérového retinolu a C-reaktivního proteinu. V polovině a po 9 měsících se zopakují základní měření, aby se posoudila účinnost trojité obohacené rýže.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předběžný screening: 650 dětí 7-12letých dětí navštěvujících základní školu sloužící v oblasti s nízkými příjmy v okrese Muang, Satun. (bez kritérií vyloučení).
- Studie účinnosti: 180-200 dětí, děti s nedostatkem Zn (sérový zinek < 65, 66 a 70 µg/dl u dětí < 10 let, muži ≥ 10 let a ženy ≥ 10 let)
Kritéria vyloučení:
- Děti vykazující vážný nedostatek železa, zinku nebo vitamínu A. Tyto děti budou ze studie vyloučeny a budou léčeny podle místních zásad.
- Závažné chronické onemocnění, včetně gastrointestinálních, hematologických, jaterních nebo ledvinových poruch.
- Nízká školní docházka (<80 %).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fortifikovaná extrudovaná rýže
fortifikovaná extrudovaná rýže (Fe, Zn a vitamín A) v poměru 1:50 s normální rýží
|
fortifikovaná extrudovaná rýže (Fe, Zn a vitamín A) v poměru 1:50 s normální rýží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérum Zn
Časové okno: Září 2009 až březen 2010
|
Září 2009 až březen 2010
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Září 2009-2010
|
Září 2009-2010
|
|
sérový retinol
Časové okno: Září 2009 až březen 2010
|
Září 2009 až březen 2010
|
|
sérový feritin
Časové okno: Září 2009 až březen 2010
|
Září 2009 až březen 2010
|
|
ZPP
Časové okno: Září 2009 - březen 2010
|
Září 2009 - březen 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Antropometrická opatření
Časové okno: Září 2009 až březen 2010
|
Září 2009 až březen 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Pinkaew S, Winichagoon P, Hurrell RF, Wegmuller R. Extruded rice grains fortified with zinc, iron, and vitamin A increase zinc status of Thai school children when incorporated into a school lunch program. J Nutr. 2013 Mar;143(3):362-8. doi: 10.3945/jn.112.166058. Epub 2013 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETH2010/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fortifikovaná extrudovaná rýže
-
University of SalamancaNeznámýOšetřovatelský kaz | Starý věk; Slabost | Porucha stárnutíŠpanělsko
-
Latecba S.A.NeznámýAneuryzma břišní aortyKanada