- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01061307
A vassal, cinkkel és A-vitaminnal dúsított rizs hatékonysági vizsgálata gyermekeknél Satunban, Thaiföldön
Fe, Zn és A-vitaminnal dúsított rizs hatékonysági vizsgálata gyermekeknél Satunban, Thaiföldön
A vas-, cink- és A-vitamin-hiány különösen gyakori a gyermekek és a fiatal nők körében Dél- és Délkelet-Ázsia fejlődő országaiban, ami jelentős káros egészségügyi hatásokkal jár. A rizs vassal, cinkkel és A-vitaminnal történő egyidejű dúsítása új és fenntartható megközelítés lehet e hiányosságok szabályozására.
A közelmúltban végzett extrudálási kísérletek kimutatták, hogy a vasat, cinket és A-vitamint tartalmazó extrudált rizsszemek a gyártás és tárolás során elfogadható stabilitást és jó érzékszervi tulajdonságokat mutatnak. A szemek előállítása ikercsigás extruderrel, speciális vágószerszámmal és rizsformázó szerszámmal történt. Az extrudált termék Fe-, Zn- és A-vitamin-tartalma 10 mg, 9 mg és 1050 μg/g rizsben.
Ebben a tanulmányban a kutatók az extrudált, háromszor dúsított rizs hatékonyságát tervezik tesztelni a thaiföldi Satunban, ahol a rizs az alapvető élelmiszer. Az erről a területről származó előzetes adatok azt mutatják, hogy a cink és az A-vitamin bevitele alacsony. A biokémiai mutatók az iskoláskorú gyermekek 1/3-ánál cinkhiányt és szuboptimális A-vitamin-státuszt igazoltak. A dúsított rizs hatékonyságát egy 9 hónapos, kontrollált, kettős vak beavatkozási kísérletben értékelik 7-12 éves gyermekeken. A gyerekeket Szatun tartomány általános iskoláiból választják ki az alacsony szérum cinkértékek alapján, mivel az elsődleges cél a Zn hatékonyságának vizsgálata. Másodlagos eredményként a vas- és A-vitamin állapotra gyakorolt hatást vizsgálják. A gyerekeket véletlenszerűen két csoportra osztják: a kontrollcsoport napi nem dúsított rizses ebédet kap az iskolában, míg a második csoport napi háromszor dúsított rizst tartalmazó rizsételben. A rizsételeket heti 5 napon adják. Kiinduláskor megmérik a súlyt és a magasságot, és meghatározzák a hemoglobint, a szérum ferritint, a cink protoporfirint, a szérum cinket, a szérum retinolt és a C-reaktív fehérjét. A középpontban és a 9 hónap elteltével az alapszintű méréseket megismétlik a háromszor dúsított rizs hatékonyságának megítélésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előzetes szűrés: 650 gyermek, 7-12 éves korú gyermek jár a Szatun állambeli Muang kerület alacsony jövedelmű területét ellátó általános iskolába (nincs kizárási kritérium).
- Hatékonysági vizsgálat: 180-200 gyermek, Zn-hiányban szenvedő gyermekek (szérum cink < 65, 66 és 70 µg/dl gyermekeknél < 10 év, férfiak ≥ 10 év és nők ≥ 10 év)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vas-, cink- vagy A-vitaminhiányban szenvedő gyermekek. Ezeket a gyermekeket kizárják a vizsgálatból, és a helyi szabályok szerint kezelik.
- Jelentős krónikus egészségügyi betegség, beleértve a gyomor-bélrendszeri, hematológiai, máj- vagy vesebetegségeket.
- Alacsony iskolalátogatás (<80%).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dúsított extrudált rizs
dúsított extrudált rizs (Fe, Zn és A-vitamin) 1:50 arányban normál rizzsel
|
dúsított extrudált rizs (Fe, Zn és A-vitamin) 1:50 arányban normál rizzsel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum Zn
Időkeret: 2009. szeptember – 2010. március
|
2009. szeptember – 2010. március
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 2009-2010 szeptember
|
2009-2010 szeptember
|
|
szérum retinol
Időkeret: 2009. szeptember – 2010. március
|
2009. szeptember – 2010. március
|
|
szérum ferritin
Időkeret: 2009. szeptember – 2010. március
|
2009. szeptember – 2010. március
|
|
ZPP
Időkeret: 2009. szeptember - 2010. március
|
2009. szeptember - 2010. március
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 2009. szeptember – 2010. március
|
2009. szeptember – 2010. március
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Pinkaew S, Winichagoon P, Hurrell RF, Wegmuller R. Extruded rice grains fortified with zinc, iron, and vitamin A increase zinc status of Thai school children when incorporated into a school lunch program. J Nutr. 2013 Mar;143(3):362-8. doi: 10.3945/jn.112.166058. Epub 2013 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETH2010/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .