Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vassal, cinkkel és A-vitaminnal dúsított rizs hatékonysági vizsgálata gyermekeknél Satunban, Thaiföldön

2016. január 5. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology

Fe, Zn és A-vitaminnal dúsított rizs hatékonysági vizsgálata gyermekeknél Satunban, Thaiföldön

A vas-, cink- és A-vitamin-hiány különösen gyakori a gyermekek és a fiatal nők körében Dél- és Délkelet-Ázsia fejlődő országaiban, ami jelentős káros egészségügyi hatásokkal jár. A rizs vassal, cinkkel és A-vitaminnal történő egyidejű dúsítása új és fenntartható megközelítés lehet e hiányosságok szabályozására.

A közelmúltban végzett extrudálási kísérletek kimutatták, hogy a vasat, cinket és A-vitamint tartalmazó extrudált rizsszemek a gyártás és tárolás során elfogadható stabilitást és jó érzékszervi tulajdonságokat mutatnak. A szemek előállítása ikercsigás extruderrel, speciális vágószerszámmal és rizsformázó szerszámmal történt. Az extrudált termék Fe-, Zn- és A-vitamin-tartalma 10 mg, 9 mg és 1050 μg/g rizsben.

Ebben a tanulmányban a kutatók az extrudált, háromszor dúsított rizs hatékonyságát tervezik tesztelni a thaiföldi Satunban, ahol a rizs az alapvető élelmiszer. Az erről a területről származó előzetes adatok azt mutatják, hogy a cink és az A-vitamin bevitele alacsony. A biokémiai mutatók az iskoláskorú gyermekek 1/3-ánál cinkhiányt és szuboptimális A-vitamin-státuszt igazoltak. A dúsított rizs hatékonyságát egy 9 hónapos, kontrollált, kettős vak beavatkozási kísérletben értékelik 7-12 éves gyermekeken. A gyerekeket Szatun tartomány általános iskoláiból választják ki az alacsony szérum cinkértékek alapján, mivel az elsődleges cél a Zn hatékonyságának vizsgálata. Másodlagos eredményként a vas- és A-vitamin állapotra gyakorolt ​​hatást vizsgálják. A gyerekeket véletlenszerűen két csoportra osztják: a kontrollcsoport napi nem dúsított rizses ebédet kap az iskolában, míg a második csoport napi háromszor dúsított rizst tartalmazó rizsételben. A rizsételeket heti 5 napon adják. Kiinduláskor megmérik a súlyt és a magasságot, és meghatározzák a hemoglobint, a szérum ferritint, a cink protoporfirint, a szérum cinket, a szérum retinolt és a C-reaktív fehérjét. A középpontban és a 9 hónap elteltével az alapszintű méréseket megismétlik a háromszor dúsított rizs hatékonyságának megítélésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology Zurich
    • Nakhon Pathom
      • Phuttamonthon, Nakhon Pathom, Thaiföld, 73170
        • Institute of Nutrition Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előzetes szűrés: 650 gyermek, 7-12 éves korú gyermek jár a Szatun állambeli Muang kerület alacsony jövedelmű területét ellátó általános iskolába (nincs kizárási kritérium).
  • Hatékonysági vizsgálat: 180-200 gyermek, Zn-hiányban szenvedő gyermekek (szérum cink < 65, 66 és 70 µg/dl gyermekeknél < 10 év, férfiak ≥ 10 év és nők ≥ 10 év)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vas-, cink- vagy A-vitaminhiányban szenvedő gyermekek. Ezeket a gyermekeket kizárják a vizsgálatból, és a helyi szabályok szerint kezelik.
  • Jelentős krónikus egészségügyi betegség, beleértve a gyomor-bélrendszeri, hematológiai, máj- vagy vesebetegségeket.
  • Alacsony iskolalátogatás (<80%).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dúsított extrudált rizs
dúsított extrudált rizs (Fe, Zn és A-vitamin) 1:50 arányban normál rizzsel
dúsított extrudált rizs (Fe, Zn és A-vitamin) 1:50 arányban normál rizzsel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szérum Zn
Időkeret: 2009. szeptember – 2010. március
2009. szeptember – 2010. március
Hemoglobin
Időkeret: 2009-2010 szeptember
2009-2010 szeptember
szérum retinol
Időkeret: 2009. szeptember – 2010. március
2009. szeptember – 2010. március
szérum ferritin
Időkeret: 2009. szeptember – 2010. március
2009. szeptember – 2010. március
ZPP
Időkeret: 2009. szeptember - 2010. március
2009. szeptember - 2010. március

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Antropometriai mérések
Időkeret: 2009. szeptember – 2010. március
2009. szeptember – 2010. március

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel