Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et effektivitetsforsøg af jern, zink og vitamin A beriget ris hos børn i Satun, Thailand

5. januar 2016 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Et effektivitetsforsøg af Fe, Zn og Vitamin A beriget ris hos børn i Satun, Thailand

Mangel på jern, zink og A-vitamin er især almindelig blandt børn og unge kvinder i udviklingslandene i Syd- og Sydøstasien, hvilket resulterer i vigtige negative helbredseffekter. Samtidig berigelse af ris med jern, zink og vitamin A kunne være en ny og bæredygtig tilgang til at kontrollere disse mangler.

Nyligt udførte ekstruderingsforsøg har vist, at ekstruderede riskorn indeholdende jern, zink og vitamin A viser acceptabel stabilitet under produktion og opbevaring og gode sensoriske egenskaber. Kornene blev fremstillet ved hjælp af en dobbeltskruet ekstruder udstyret med en speciel skærer og en risformningsmatrice. Indholdet af Fe, Zn og A-vitamin i det ekstruderede produkt er henholdsvis 10 mg, 9 mg og 1050 μg pr. g ris.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at teste effektiviteten af ​​de ekstruderede tredobbelte berigede ris i Satun, Thailand, et område, hvor ris er hovedfødevaren. Foreløbige data fra dette område viser, at zink- og vitamin A-indtaget er lavt. Biokemiske indikatorer har bekræftet zinkmangel og suboptimal vitamin A-status hos 1/3 af børn i skolealderen. Effektiviteten af ​​den berigede ris vil blive evalueret i et 9 måneders, kontrolleret, dobbeltblindet interventionsforsøg i 7-12-årige børn. Børn vil blive udvalgt fra grundskoler i Satun-provinsen baseret på lave serumzinkværdier, da det primære mål er at undersøge Zn-effektiviteten. Som sekundært resultat vil effekten på jern- og vitamin A-status blive undersøgt. Børnene vil blive randomiseret i to grupper: En kontrolgruppe vil modtage et dagligt ikke-beriget ris frokostmåltid i skolen, mens den anden gruppe vil modtage et dagligt rismåltid indeholdende de tredobbelte berigede ris. Rismåltiderne vil blive givet 5 dage om ugen. Ved baseline vil vægt og højde blive målt og bestemmelse af hæmoglobin, serum ferritin, zink protoporphyrin, serum zink, serum retinol og C-reaktivt protein vil blive udført. Ved midtpunktet og efter 9 måneder vil baseline-målingerne blive gentaget for at bedømme effektiviteten af ​​den tredobbelte berigede ris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology Zurich
    • Nakhon Pathom
      • Phuttamonthon, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Institute of Nutrition Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foreløbig screening: 650 børn af 7-12-årige børn, der går i folkeskolen, der betjener et lavindkomstområde i Muang-distriktet, Satun. (ingen udelukkelseskriterier).
  • Effektforsøg: 180-200 børn, børn med Zn-mangel (serumzink < 65, 66 og 70 µg/dL hos børn < 10 år, mænd ≥ 10 år og kvinder ≥ 10 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der viser alvorlig jern-, zink- eller A-vitaminmangel. Disse børn vil blive udelukket fra undersøgelsen og behandlet i overensstemmelse med lokale politikker.
  • Betydelig kronisk medicinsk sygdom, herunder gastrointestinale, hæmatologiske, lever- eller nyrelidelser.
  • Lavt skolegang (<80%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forstærket ekstruderet ris
forstærket ekstruderet ris (Fe, Zn og vitamin A) i forholdet 1:50 med normal ris
forstærket ekstruderet ris (Fe, Zn og vitamin A) i forholdet 1:50 med normal ris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum Zn
Tidsramme: September 2009-marts 2010
September 2009-marts 2010
Hæmoglobin
Tidsramme: September 2009-2010
September 2009-2010
serum retinol
Tidsramme: September 2009-marts 2010
September 2009-marts 2010
serum ferritin
Tidsramme: September 2009-marts 2010
September 2009-marts 2010
ZPP
Tidsramme: September 2009 - marts 2010
September 2009 - marts 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antropometriske foranstaltninger
Tidsramme: September 2009-marts 2010
September 2009-marts 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med forstærket ekstruderet ris

Abonner