- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01061307
Et effektivitetsforsøg af jern, zink og vitamin A beriget ris hos børn i Satun, Thailand
Et effektivitetsforsøg af Fe, Zn og Vitamin A beriget ris hos børn i Satun, Thailand
Mangel på jern, zink og A-vitamin er især almindelig blandt børn og unge kvinder i udviklingslandene i Syd- og Sydøstasien, hvilket resulterer i vigtige negative helbredseffekter. Samtidig berigelse af ris med jern, zink og vitamin A kunne være en ny og bæredygtig tilgang til at kontrollere disse mangler.
Nyligt udførte ekstruderingsforsøg har vist, at ekstruderede riskorn indeholdende jern, zink og vitamin A viser acceptabel stabilitet under produktion og opbevaring og gode sensoriske egenskaber. Kornene blev fremstillet ved hjælp af en dobbeltskruet ekstruder udstyret med en speciel skærer og en risformningsmatrice. Indholdet af Fe, Zn og A-vitamin i det ekstruderede produkt er henholdsvis 10 mg, 9 mg og 1050 μg pr. g ris.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at teste effektiviteten af de ekstruderede tredobbelte berigede ris i Satun, Thailand, et område, hvor ris er hovedfødevaren. Foreløbige data fra dette område viser, at zink- og vitamin A-indtaget er lavt. Biokemiske indikatorer har bekræftet zinkmangel og suboptimal vitamin A-status hos 1/3 af børn i skolealderen. Effektiviteten af den berigede ris vil blive evalueret i et 9 måneders, kontrolleret, dobbeltblindet interventionsforsøg i 7-12-årige børn. Børn vil blive udvalgt fra grundskoler i Satun-provinsen baseret på lave serumzinkværdier, da det primære mål er at undersøge Zn-effektiviteten. Som sekundært resultat vil effekten på jern- og vitamin A-status blive undersøgt. Børnene vil blive randomiseret i to grupper: En kontrolgruppe vil modtage et dagligt ikke-beriget ris frokostmåltid i skolen, mens den anden gruppe vil modtage et dagligt rismåltid indeholdende de tredobbelte berigede ris. Rismåltiderne vil blive givet 5 dage om ugen. Ved baseline vil vægt og højde blive målt og bestemmelse af hæmoglobin, serum ferritin, zink protoporphyrin, serum zink, serum retinol og C-reaktivt protein vil blive udført. Ved midtpunktet og efter 9 måneder vil baseline-målingerne blive gentaget for at bedømme effektiviteten af den tredobbelte berigede ris.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Foreløbig screening: 650 børn af 7-12-årige børn, der går i folkeskolen, der betjener et lavindkomstområde i Muang-distriktet, Satun. (ingen udelukkelseskriterier).
- Effektforsøg: 180-200 børn, børn med Zn-mangel (serumzink < 65, 66 og 70 µg/dL hos børn < 10 år, mænd ≥ 10 år og kvinder ≥ 10 år)
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der viser alvorlig jern-, zink- eller A-vitaminmangel. Disse børn vil blive udelukket fra undersøgelsen og behandlet i overensstemmelse med lokale politikker.
- Betydelig kronisk medicinsk sygdom, herunder gastrointestinale, hæmatologiske, lever- eller nyrelidelser.
- Lavt skolegang (<80%).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forstærket ekstruderet ris
forstærket ekstruderet ris (Fe, Zn og vitamin A) i forholdet 1:50 med normal ris
|
forstærket ekstruderet ris (Fe, Zn og vitamin A) i forholdet 1:50 med normal ris
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum Zn
Tidsramme: September 2009-marts 2010
|
September 2009-marts 2010
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: September 2009-2010
|
September 2009-2010
|
|
serum retinol
Tidsramme: September 2009-marts 2010
|
September 2009-marts 2010
|
|
serum ferritin
Tidsramme: September 2009-marts 2010
|
September 2009-marts 2010
|
|
ZPP
Tidsramme: September 2009 - marts 2010
|
September 2009 - marts 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antropometriske foranstaltninger
Tidsramme: September 2009-marts 2010
|
September 2009-marts 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Pinkaew S, Winichagoon P, Hurrell RF, Wegmuller R. Extruded rice grains fortified with zinc, iron, and vitamin A increase zinc status of Thai school children when incorporated into a school lunch program. J Nutr. 2013 Mar;143(3):362-8. doi: 10.3945/jn.112.166058. Epub 2013 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETH2010/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med forstærket ekstruderet ris
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingUkendt
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringTakayasu arteritis | Cerebral iskæmiKina
-
Ji Xunming,MD,PhDIkke rekrutterer endnuResistent hypertension
-
Washington University School of MedicineThe Craig H. Neilsen FoundationRekruttering
-
Yi YangIkke rekrutterer endnuIntrakranielle blødningerKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnuDepression efter slagtilfælde | Fjern iskæmisk konditioneringKina
-
University of AarhusAarhus University HospitalUkendtST-elevation MyokardieinfarktDanmark
-
Capital Medical UniversityThe Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army (PLA)...RekrutteringMoyamoyas sygdom | PædiatriskKina
-
The First Affiliated Hospital of University of...Ikke rekrutterer endnu
-
Capital Medical UniversityTilmelding efter invitationAkut iskæmisk cerebral vaskulær sygdomKina