- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01061307
En effektforsøk av jern, sink og vitamin A-befestet ris hos barn i Satun, Thailand
En effektforsøk av Fe, Zn og Vitamin A forsterket ris hos barn i Satun, Thailand
Mangel på jern, sink og vitamin A er spesielt vanlig blant barn og unge kvinner i utviklingslandene i Sør- og Sørøst-Asia, noe som resulterer i alvorlige helseeffekter. Samtidig forsterkning av ris med jern, sink og vitamin A kan være en ny og bærekraftig tilnærming for å kontrollere disse manglene.
Nylig utførte ekstruderingsforsøk har vist at ekstruderte riskorn som inneholder jern, sink og vitamin A viser akseptabel stabilitet under produksjon og lagring og gode sensoriske egenskaper. Kornene ble produsert ved hjelp av en dobbeltskrueekstruder utstyrt med en spesiell kutter og en risformingsform. Innholdet av Fe, Zn og vitamin A i det ekstruderte produktet er henholdsvis 10 mg, 9 mg og 1050 μg per g ris.
I denne studien planlegger etterforskerne å teste effektiviteten til den ekstruderte trippelbefestede risen i Satun, Thailand, et område hvor ris er hovednæringen. Foreløpige data fra dette området viser at sink- og vitamin A-inntaket er lavt. Biokjemiske indikatorer har bekreftet sinkmangel og suboptimal vitamin A-status hos 1/3 av barn i skolealder. Effektiviteten til den forsterkede risen vil bli evaluert i en 9 måneders kontrollert, dobbeltblind intervensjonsforsøk på 7-12 år gamle barn. Barn vil bli valgt fra barneskoler i Satun-provinsen basert på lave serumsinkverdier, da det primære målet er å undersøke Zn-effekten. Som sekundært resultat vil effekten på jern- og vitamin A-status bli undersøkt. Barna vil bli randomisert i to grupper: en kontrollgruppe vil motta et daglig ikke-beriket ris lunsjmåltid på skolen, mens den andre gruppen vil motta et daglig rismåltid som inneholder den trippel berikede risen. Rismåltidene vil bli gitt 5 dager i uken. Ved baseline vil vekt og høyde bli målt og bestemmelse av hemoglobin, serumferritin, sinkprotoporfyrin, serumsink, serumretinol og C-reaktivt protein vil bli gjort. Ved midtpunktet og ved 9 måneder vil baseline-målingene gjentas for å bedømme effekten av den trippel befestede risen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreløpig screening: 650 barn av 7-12 år gamle barn som går på barneskolen som betjener et lavinntektsområde i Muang-distriktet, Satun. (ingen eksklusjonskriterier).
- Effektforsøk: 180-200 barn, barn med Zn-mangel (serumsink < 65, 66 og 70 µg/dL hos barn < 10 år, menn ≥ 10 år og kvinner ≥ 10 år)
Ekskluderingskriterier:
- Barn som viser alvorlig jern-, sink- eller vitamin A-mangel. Disse barna vil bli ekskludert fra studien og behandlet i henhold til lokale retningslinjer.
- Betydelig kronisk medisinsk sykdom, inkludert gastrointestinale, hematologiske, lever- eller nyrelidelser.
- Lav skolegang (<80 %).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsterket ekstrudert ris
forsterket ekstrudert ris (Fe, Zn og vitamin A) i forholdet 1:50 med normal ris
|
forsterket ekstrudert ris (Fe, Zn og vitamin A) i forholdet 1:50 med normal ris
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum Zn
Tidsramme: September 2009 – mars 2010
|
September 2009 – mars 2010
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: September 2009-2010
|
September 2009-2010
|
|
serum retinol
Tidsramme: September 2009 – mars 2010
|
September 2009 – mars 2010
|
|
serum ferritin
Tidsramme: September 2009 – mars 2010
|
September 2009 – mars 2010
|
|
ZPP
Tidsramme: September 2009 – mars 2010
|
September 2009 – mars 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antropometriske tiltak
Tidsramme: September 2009 – mars 2010
|
September 2009 – mars 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Pinkaew S, Winichagoon P, Hurrell RF, Wegmuller R. Extruded rice grains fortified with zinc, iron, and vitamin A increase zinc status of Thai school children when incorporated into a school lunch program. J Nutr. 2013 Mar;143(3):362-8. doi: 10.3945/jn.112.166058. Epub 2013 Jan 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETH2010/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .