Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektforsøk av jern, sink og vitamin A-befestet ris hos barn i Satun, Thailand

5. januar 2016 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

En effektforsøk av Fe, Zn og Vitamin A forsterket ris hos barn i Satun, Thailand

Mangel på jern, sink og vitamin A er spesielt vanlig blant barn og unge kvinner i utviklingslandene i Sør- og Sørøst-Asia, noe som resulterer i alvorlige helseeffekter. Samtidig forsterkning av ris med jern, sink og vitamin A kan være en ny og bærekraftig tilnærming for å kontrollere disse manglene.

Nylig utførte ekstruderingsforsøk har vist at ekstruderte riskorn som inneholder jern, sink og vitamin A viser akseptabel stabilitet under produksjon og lagring og gode sensoriske egenskaper. Kornene ble produsert ved hjelp av en dobbeltskrueekstruder utstyrt med en spesiell kutter og en risformingsform. Innholdet av Fe, Zn og vitamin A i det ekstruderte produktet er henholdsvis 10 mg, 9 mg og 1050 μg per g ris.

I denne studien planlegger etterforskerne å teste effektiviteten til den ekstruderte trippelbefestede risen i Satun, Thailand, et område hvor ris er hovednæringen. Foreløpige data fra dette området viser at sink- og vitamin A-inntaket er lavt. Biokjemiske indikatorer har bekreftet sinkmangel og suboptimal vitamin A-status hos 1/3 av barn i skolealder. Effektiviteten til den forsterkede risen vil bli evaluert i en 9 måneders kontrollert, dobbeltblind intervensjonsforsøk på 7-12 år gamle barn. Barn vil bli valgt fra barneskoler i Satun-provinsen basert på lave serumsinkverdier, da det primære målet er å undersøke Zn-effekten. Som sekundært resultat vil effekten på jern- og vitamin A-status bli undersøkt. Barna vil bli randomisert i to grupper: en kontrollgruppe vil motta et daglig ikke-beriket ris lunsjmåltid på skolen, mens den andre gruppen vil motta et daglig rismåltid som inneholder den trippel berikede risen. Rismåltidene vil bli gitt 5 dager i uken. Ved baseline vil vekt og høyde bli målt og bestemmelse av hemoglobin, serumferritin, sinkprotoporfyrin, serumsink, serumretinol og C-reaktivt protein vil bli gjort. Ved midtpunktet og ved 9 måneder vil baseline-målingene gjentas for å bedømme effekten av den trippel befestede risen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology Zurich
    • Nakhon Pathom
      • Phuttamonthon, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Institute of Nutrition Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreløpig screening: 650 barn av 7-12 år gamle barn som går på barneskolen som betjener et lavinntektsområde i Muang-distriktet, Satun. (ingen eksklusjonskriterier).
  • Effektforsøk: 180-200 barn, barn med Zn-mangel (serumsink < 65, 66 og 70 µg/dL hos barn < 10 år, menn ≥ 10 år og kvinner ≥ 10 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som viser alvorlig jern-, sink- eller vitamin A-mangel. Disse barna vil bli ekskludert fra studien og behandlet i henhold til lokale retningslinjer.
  • Betydelig kronisk medisinsk sykdom, inkludert gastrointestinale, hematologiske, lever- eller nyrelidelser.
  • Lav skolegang (<80 %).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsterket ekstrudert ris
forsterket ekstrudert ris (Fe, Zn og vitamin A) i forholdet 1:50 med normal ris
forsterket ekstrudert ris (Fe, Zn og vitamin A) i forholdet 1:50 med normal ris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum Zn
Tidsramme: September 2009 – mars 2010
September 2009 – mars 2010
Hemoglobin
Tidsramme: September 2009-2010
September 2009-2010
serum retinol
Tidsramme: September 2009 – mars 2010
September 2009 – mars 2010
serum ferritin
Tidsramme: September 2009 – mars 2010
September 2009 – mars 2010
ZPP
Tidsramme: September 2009 – mars 2010
September 2009 – mars 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antropometriske tiltak
Tidsramme: September 2009 – mars 2010
September 2009 – mars 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere