- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01061307
Исследование эффективности обогащенного железом, цинком и витамином А риса у детей в Сатуне, Таиланд
Дефицит железа, цинка и витамина А особенно распространен среди детей и молодых женщин в развивающихся странах Южной и Юго-Восточной Азии, что приводит к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья. Одновременное обогащение риса железом, цинком и витамином А может стать новым и устойчивым подходом к контролю этих дефицитов.
Недавно проведенные испытания методом экструзии показали, что экструдированные зерна риса, содержащие железо, цинк и витамин А, демонстрируют приемлемую стабильность при производстве и хранении и хорошие органолептические свойства. Зерно было получено с помощью двухшнекового экструдера, оснащенного специальной фрезой и формовочной головкой для риса. Содержание Fe, Zn и витамина А в экструдированном продукте составляет 10 мг, 9 мг и 1050 мкг на г риса соответственно.
В этом исследовании исследователи планируют проверить эффективность экструдированного тройного обогащенного риса в Сатуне, Таиланд, регионе, где рис является основным продуктом питания. Предварительные данные из этой области показывают, что потребление цинка и витамина А низкое. Биохимические показатели подтвердили дефицит цинка и субоптимальный статус витамина А у 1/3 детей школьного возраста. Эффективность обогащенного риса будет оцениваться в ходе 9-месячного контролируемого двойного слепого исследования с участием детей в возрасте 7-12 лет. Дети будут отобраны из начальных школ провинции Сатун на основании низкого уровня цинка в сыворотке крови, поскольку основной целью является исследование эффективности цинка. В качестве вторичного результата будет исследовано влияние на статус железа и витамина А. Дети будут случайным образом разделены на две группы: контрольная группа будет получать ежедневный обед из необогащенного риса в школе, а вторая группа будет получать ежедневный обед из риса, содержащий тройной обогащенный рис. Рисовые блюда будут предоставляться 5 дней в неделю. На исходном уровне будут измерены вес и рост, а также будет проведено определение гемоглобина, ферритина сыворотки, протопорфирина цинка, цинка сыворотки, ретинола сыворотки и С-реактивного белка. В середине и через 9 месяцев базовые измерения будут повторены, чтобы оценить эффективность тройного обогащенного риса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предварительный скрининг: 650 детей в возрасте 7-12 лет, посещающих начальную школу, обслуживающую район с низким доходом в районе Муанг, Сатун (без критериев исключения).
- Исследование эффективности: 180-200 детей, дети с дефицитом Zn (цинк в сыворотке < 65, 66 и 70 мкг/дл у детей < 10 лет, мужчины ≥ 10 лет и девочки ≥ 10 лет)
Критерий исключения:
- Дети с тяжелым дефицитом железа, цинка или витамина А. Эти дети будут исключены из исследования и будут лечиться в соответствии с местными правилами.
- Серьезные хронические заболевания, включая желудочно-кишечные, гематологические, печеночные или почечные расстройства.
- Низкая посещаемость школы (<80%).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: обогащенный экструдированный рис
обогащенный экструдированный рис (Fe, Zn и витамин А) в соотношении 1:50 с обычным рисом
|
обогащенный экструдированный рис (Fe, Zn и витамин А) в соотношении 1:50 с обычным рисом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
сывороточный Zn
Временное ограничение: Сентябрь 2009 г. - март 2010 г.
|
Сентябрь 2009 г. - март 2010 г.
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Сентябрь 2009-2010 гг.
|
Сентябрь 2009-2010 гг.
|
сывороточный ретинол
Временное ограничение: Сентябрь 2009 г. - март 2010 г.
|
Сентябрь 2009 г. - март 2010 г.
|
сывороточный ферритин
Временное ограничение: Сентябрь 2009 г. - март 2010 г.
|
Сентябрь 2009 г. - март 2010 г.
|
ЗПП
Временное ограничение: Сентябрь 2009 г. - март 2010 г.
|
Сентябрь 2009 г. - март 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Антропометрические меры
Временное ограничение: Сентябрь 2009 г. - март 2010 г.
|
Сентябрь 2009 г. - март 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Pinkaew S, Winichagoon P, Hurrell RF, Wegmuller R. Extruded rice grains fortified with zinc, iron, and vitamin A increase zinc status of Thai school children when incorporated into a school lunch program. J Nutr. 2013 Mar;143(3):362-8. doi: 10.3945/jn.112.166058. Epub 2013 Jan 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETH2010/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .