- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01061307
Un ensayo de eficacia de arroz fortificado con hierro, zinc y vitamina A en niños en Satun, Tailandia
Un ensayo de eficacia de arroz fortificado con Fe, Zn y vitamina A en niños en Satun, Tailandia
Las deficiencias de hierro, zinc y vitamina A son particularmente comunes entre los niños y las mujeres jóvenes en los países en desarrollo del sur y sureste de Asia, lo que tiene como resultado importantes efectos adversos para la salud. La fortificación simultánea del arroz con hierro, zinc y vitamina A podría ser un enfoque novedoso y sostenible para controlar estas deficiencias.
Los ensayos de extrusión realizados recientemente han demostrado que los granos de arroz extruidos que contienen hierro, zinc y vitamina A muestran una estabilidad aceptable durante la producción y el almacenamiento y buenas propiedades sensoriales. Los granos se produjeron utilizando una extrusora de doble husillo equipada con un cortador especial y una matriz para dar forma al arroz. El contenido de Fe, Zn y vitamina A del producto extruido es de 10 mg, 9 mg y 1050 μg por g de arroz, respectivamente.
En este estudio, los investigadores planean probar la eficacia del arroz fortificado triple extruido en Satun, Tailandia, un área donde el arroz es el alimento básico. Los datos preliminares de esta zona muestran que la ingesta de zinc y vitamina A es baja. Los indicadores bioquímicos han confirmado la deficiencia de zinc y el estado subóptimo de vitamina A en 1/3 de los niños en edad escolar. La eficacia del arroz fortificado se evaluará en un ensayo de intervención doble ciego controlado de 9 meses en niños de 7 a 12 años. Se seleccionarán niños de las escuelas primarias de la provincia de Satun en función de los valores bajos de zinc sérico, ya que el objetivo principal es investigar la eficacia del Zn. Como resultado secundario, se investigará el efecto sobre el estado del hierro y la vitamina A. Los niños serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos: un grupo de control recibirá un almuerzo diario de arroz no fortificado en la escuela, mientras que el segundo grupo recibirá una comida diaria de arroz que contiene el arroz triplemente fortificado. Las comidas de arroz se darán 5 días a la semana. Al inicio, se medirá el peso y la altura y se determinarán la hemoglobina, la ferritina sérica, la protoporfirina de zinc, el zinc sérico, el retinol sérico y la proteína C reactiva. En el punto medio y a los 9 meses, se repetirán las mediciones de referencia para juzgar la eficacia del arroz triplemente fortificado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación preliminar: 650 niños de 7 a 12 años que asisten a la escuela primaria que atiende a un área de bajos ingresos en el distrito de Muang, Satun (sin criterios de exclusión).
- Ensayo de eficacia: 180-200 niños, niños con deficiencia de Zn (zinc sérico < 65, 66 y 70 µg/dL en niños < 10 años, hombres ≥ 10 años y mujeres ≥ 10 años)
Criterio de exclusión:
- Niños con deficiencia severa de hierro, zinc o vitamina A. Estos niños serán excluidos del estudio y tratados de acuerdo con las políticas locales.
- Enfermedad médica crónica significativa, incluidos trastornos gastrointestinales, hematológicos, hepáticos o renales.
- Baja asistencia escolar (<80%).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: arroz extruido fortificado
arroz extrusionado fortificado (Fe, Zn y vitamina A) en proporción 1:50 con arroz normal
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arroz extrusionado fortificado (Fe, Zn y vitamina A) en proporción 1:50 con arroz normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Zn sérico
Periodo de tiempo: Septiembre 2009-Marzo 2010
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Septiembre 2009-Marzo 2010
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Septiembre 2009-2010
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Septiembre 2009-2010
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retinol sérico
Periodo de tiempo: Septiembre 2009-Marzo 2010
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Septiembre 2009-Marzo 2010
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ferritina sérica
Periodo de tiempo: Septiembre 2009-Marzo 2010
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Septiembre 2009-Marzo 2010
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ZPP
Periodo de tiempo: Septiembre 2009- Marzo 2010
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Septiembre 2009- Marzo 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Septiembre 2009-Marzo 2010
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Septiembre 2009-Marzo 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Pinkaew S, Winichagoon P, Hurrell RF, Wegmuller R. Extruded rice grains fortified with zinc, iron, and vitamin A increase zinc status of Thai school children when incorporated into a school lunch program. J Nutr. 2013 Mar;143(3):362-8. doi: 10.3945/jn.112.166058. Epub 2013 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETH2010/1
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