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Un ensayo de eficacia de arroz fortificado con hierro, zinc y vitamina A en niños en Satun, Tailandia

5 de enero de 2016 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

Un ensayo de eficacia de arroz fortificado con Fe, Zn y vitamina A en niños en Satun, Tailandia

Las deficiencias de hierro, zinc y vitamina A son particularmente comunes entre los niños y las mujeres jóvenes en los países en desarrollo del sur y sureste de Asia, lo que tiene como resultado importantes efectos adversos para la salud. La fortificación simultánea del arroz con hierro, zinc y vitamina A podría ser un enfoque novedoso y sostenible para controlar estas deficiencias.

Los ensayos de extrusión realizados recientemente han demostrado que los granos de arroz extruidos que contienen hierro, zinc y vitamina A muestran una estabilidad aceptable durante la producción y el almacenamiento y buenas propiedades sensoriales. Los granos se produjeron utilizando una extrusora de doble husillo equipada con un cortador especial y una matriz para dar forma al arroz. El contenido de Fe, Zn y vitamina A del producto extruido es de 10 mg, 9 mg y 1050 μg por g de arroz, respectivamente.

En este estudio, los investigadores planean probar la eficacia del arroz fortificado triple extruido en Satun, Tailandia, un área donde el arroz es el alimento básico. Los datos preliminares de esta zona muestran que la ingesta de zinc y vitamina A es baja. Los indicadores bioquímicos han confirmado la deficiencia de zinc y el estado subóptimo de vitamina A en 1/3 de los niños en edad escolar. La eficacia del arroz fortificado se evaluará en un ensayo de intervención doble ciego controlado de 9 meses en niños de 7 a 12 años. Se seleccionarán niños de las escuelas primarias de la provincia de Satun en función de los valores bajos de zinc sérico, ya que el objetivo principal es investigar la eficacia del Zn. Como resultado secundario, se investigará el efecto sobre el estado del hierro y la vitamina A. Los niños serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos: un grupo de control recibirá un almuerzo diario de arroz no fortificado en la escuela, mientras que el segundo grupo recibirá una comida diaria de arroz que contiene el arroz triplemente fortificado. Las comidas de arroz se darán 5 días a la semana. Al inicio, se medirá el peso y la altura y se determinarán la hemoglobina, la ferritina sérica, la protoporfirina de zinc, el zinc sérico, el retinol sérico y la proteína C reactiva. En el punto medio y a los 9 meses, se repetirán las mediciones de referencia para juzgar la eficacia del arroz triplemente fortificado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology Zurich
    • Nakhon Pathom
      • Phuttamonthon, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
        • Institute of Nutrition Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evaluación preliminar: 650 niños de 7 a 12 años que asisten a la escuela primaria que atiende a un área de bajos ingresos en el distrito de Muang, Satun (sin criterios de exclusión).
  • Ensayo de eficacia: 180-200 niños, niños con deficiencia de Zn (zinc sérico < 65, 66 y 70 µg/dL en niños < 10 años, hombres ≥ 10 años y mujeres ≥ 10 años)

Criterio de exclusión:

  • Niños con deficiencia severa de hierro, zinc o vitamina A. Estos niños serán excluidos del estudio y tratados de acuerdo con las políticas locales.
  • Enfermedad médica crónica significativa, incluidos trastornos gastrointestinales, hematológicos, hepáticos o renales.
  • Baja asistencia escolar (<80%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: arroz extruido fortificado
arroz extrusionado fortificado (Fe, Zn y vitamina A) en proporción 1:50 con arroz normal
arroz extrusionado fortificado (Fe, Zn y vitamina A) en proporción 1:50 con arroz normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Zn sérico
Periodo de tiempo: Septiembre 2009-Marzo 2010
Septiembre 2009-Marzo 2010
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Septiembre 2009-2010
Septiembre 2009-2010
retinol sérico
Periodo de tiempo: Septiembre 2009-Marzo 2010
Septiembre 2009-Marzo 2010
ferritina sérica
Periodo de tiempo: Septiembre 2009-Marzo 2010
Septiembre 2009-Marzo 2010
ZPP
Periodo de tiempo: Septiembre 2009- Marzo 2010
Septiembre 2009- Marzo 2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Septiembre 2009-Marzo 2010
Septiembre 2009-Marzo 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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