- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01061307
Een werkzaamheidsonderzoek van met ijzer, zink en vitamine A verrijkte rijst bij kinderen in Satun, Thailand
Een werkzaamheidsonderzoek van met Fe, Zn en vitamine A verrijkte rijst bij kinderen in Satun, Thailand
IJzer-, zink- en vitamine A-tekortkomingen komen vooral veel voor bij kinderen en jonge vrouwen in de ontwikkelingslanden van Zuid- en Zuidoost-Azië, wat leidt tot belangrijke nadelige gevolgen voor de gezondheid. Gelijktijdige verrijking van rijst met ijzer, zink en vitamine A zou een nieuwe en duurzame aanpak kunnen zijn om deze tekortkomingen te beheersen.
Recent uitgevoerde extrusieproeven hebben aangetoond dat geëxtrudeerde rijstkorrels die ijzer, zink en vitamine A bevatten een aanvaardbare stabiliteit tijdens productie en opslag en goede sensorische eigenschappen vertonen. De korrels werden geproduceerd met behulp van een dubbelschroefsextruder uitgerust met een speciale snijder en een rijstvormmatrijs. Het gehalte aan Fe, Zn en vitamine A van het geëxtrudeerde product is respectievelijk 10 mg, 9 mg en 1050 μg per g rijst.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid van de geëxtrudeerde drievoudige verrijkte rijst te testen in Satun, Thailand, een gebied waar rijst het hoofdvoedsel is. Voorlopige gegevens uit dit gebied laten zien dat de inname van zink en vitamine A laag is. Biochemische indicatoren hebben een zinktekort en een suboptimale vitamine A-status bevestigd bij 1/3 van de schoolgaande kinderen. De werkzaamheid van de verrijkte rijst zal worden geëvalueerd in een 9 maanden durende, gecontroleerde, dubbelblinde interventiestudie bij 7-12 jaar oude kinderen. Kinderen zullen worden geselecteerd uit basisscholen in de provincie Satun op basis van lage serumzinkwaarden, aangezien het primaire doel is om de werkzaamheid van Zn te onderzoeken. Als secundaire uitkomstmaat zal het effect op de ijzer- en vitamine A-status worden onderzocht. De kinderen worden gerandomiseerd verdeeld over twee groepen: een controlegroep krijgt dagelijks een niet-verrijkte rijstlunchmaaltijd op school, terwijl de tweede groep een dagelijkse rijstmaaltijd krijgt met de drievoudige verrijkte rijst. De rijstmaaltijden zullen 5 dagen per week gegeven worden. Bij baseline worden gewicht en lengte gemeten en worden hemoglobine, serumferritine, zinkprotoporfyrine, serumzink, serumretinol en C-reactief proteïne bepaald. Halverwege en na 9 maanden worden de basislijnmetingen herhaald om de werkzaamheid van de drievoudig verrijkte rijst te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nakhon Pathom
-
Phuttamonthon, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Institute of Nutrition Mahidol University
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorlopige screening: 650 kinderen van 7-12 jaar oud die naar de basisschool gaan in een gebied met lage inkomens in het Muang-district, Satun. (geen uitsluitingscriteria).
- Werkzaamheidsonderzoek: 180-200 kinderen, kinderen met Zn-deficiëntie (serumzink < 65, 66 en 70 µg/dL bij kinderen < 10 jaar, mannen ≥ 10 jaar en vrouwen ≥ 10 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ernstig ijzer-, zink- of vitamine A-tekort. Deze kinderen worden uitgesloten van het onderzoek en worden behandeld volgens het lokale beleid.
- Significante chronische medische ziekte, waaronder gastro-intestinale, hematologische, lever- of nieraandoeningen.
- Laag schoolbezoek (<80%).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: versterkte geëxtrudeerde rijst
verrijkte geëxtrudeerde rijst (Fe, Zn en vitamine A) in de verhouding 1:50 met normale rijst
|
verrijkte geëxtrudeerde rijst (Fe, Zn en vitamine A) in de verhouding 1:50 met normale rijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serum Zn
Tijdsspanne: September 2009-maart 2010
|
September 2009-maart 2010
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: September 2009-2010
|
September 2009-2010
|
|
serum-retinol
Tijdsspanne: September 2009-maart 2010
|
September 2009-maart 2010
|
|
serum ferritine
Tijdsspanne: September 2009-maart 2010
|
September 2009-maart 2010
|
|
ZPP
Tijdsspanne: September 2009 - maart 2010
|
September 2009 - maart 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: September 2009-maart 2010
|
September 2009-maart 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Pinkaew S, Winichagoon P, Hurrell RF, Wegmuller R. Extruded rice grains fortified with zinc, iron, and vitamin A increase zinc status of Thai school children when incorporated into a school lunch program. J Nutr. 2013 Mar;143(3):362-8. doi: 10.3945/jn.112.166058. Epub 2013 Jan 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETH2010/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .