Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheidsonderzoek van met ijzer, zink en vitamine A verrijkte rijst bij kinderen in Satun, Thailand

5 januari 2016 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

Een werkzaamheidsonderzoek van met Fe, Zn en vitamine A verrijkte rijst bij kinderen in Satun, Thailand

IJzer-, zink- en vitamine A-tekortkomingen komen vooral veel voor bij kinderen en jonge vrouwen in de ontwikkelingslanden van Zuid- en Zuidoost-Azië, wat leidt tot belangrijke nadelige gevolgen voor de gezondheid. Gelijktijdige verrijking van rijst met ijzer, zink en vitamine A zou een nieuwe en duurzame aanpak kunnen zijn om deze tekortkomingen te beheersen.

Recent uitgevoerde extrusieproeven hebben aangetoond dat geëxtrudeerde rijstkorrels die ijzer, zink en vitamine A bevatten een aanvaardbare stabiliteit tijdens productie en opslag en goede sensorische eigenschappen vertonen. De korrels werden geproduceerd met behulp van een dubbelschroefsextruder uitgerust met een speciale snijder en een rijstvormmatrijs. Het gehalte aan Fe, Zn en vitamine A van het geëxtrudeerde product is respectievelijk 10 mg, 9 mg en 1050 μg per g rijst.

In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid van de geëxtrudeerde drievoudige verrijkte rijst te testen in Satun, Thailand, een gebied waar rijst het hoofdvoedsel is. Voorlopige gegevens uit dit gebied laten zien dat de inname van zink en vitamine A laag is. Biochemische indicatoren hebben een zinktekort en een suboptimale vitamine A-status bevestigd bij 1/3 van de schoolgaande kinderen. De werkzaamheid van de verrijkte rijst zal worden geëvalueerd in een 9 maanden durende, gecontroleerde, dubbelblinde interventiestudie bij 7-12 jaar oude kinderen. Kinderen zullen worden geselecteerd uit basisscholen in de provincie Satun op basis van lage serumzinkwaarden, aangezien het primaire doel is om de werkzaamheid van Zn te onderzoeken. Als secundaire uitkomstmaat zal het effect op de ijzer- en vitamine A-status worden onderzocht. De kinderen worden gerandomiseerd verdeeld over twee groepen: een controlegroep krijgt dagelijks een niet-verrijkte rijstlunchmaaltijd op school, terwijl de tweede groep een dagelijkse rijstmaaltijd krijgt met de drievoudige verrijkte rijst. De rijstmaaltijden zullen 5 dagen per week gegeven worden. Bij baseline worden gewicht en lengte gemeten en worden hemoglobine, serumferritine, zinkprotoporfyrine, serumzink, serumretinol en C-reactief proteïne bepaald. Halverwege en na 9 maanden worden de basislijnmetingen herhaald om de werkzaamheid van de drievoudig verrijkte rijst te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nakhon Pathom
      • Phuttamonthon, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Institute of Nutrition Mahidol University
      • Zurich, Zwitserland, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorlopige screening: 650 kinderen van 7-12 jaar oud die naar de basisschool gaan in een gebied met lage inkomens in het Muang-district, Satun. (geen uitsluitingscriteria).
  • Werkzaamheidsonderzoek: 180-200 kinderen, kinderen met Zn-deficiëntie (serumzink < 65, 66 en 70 µg/dL bij kinderen < 10 jaar, mannen ≥ 10 jaar en vrouwen ≥ 10 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ernstig ijzer-, zink- of vitamine A-tekort. Deze kinderen worden uitgesloten van het onderzoek en worden behandeld volgens het lokale beleid.
  • Significante chronische medische ziekte, waaronder gastro-intestinale, hematologische, lever- of nieraandoeningen.
  • Laag schoolbezoek (<80%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: versterkte geëxtrudeerde rijst
verrijkte geëxtrudeerde rijst (Fe, Zn en vitamine A) in de verhouding 1:50 met normale rijst
verrijkte geëxtrudeerde rijst (Fe, Zn en vitamine A) in de verhouding 1:50 met normale rijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum Zn
Tijdsspanne: September 2009-maart 2010
September 2009-maart 2010
Hemoglobine
Tijdsspanne: September 2009-2010
September 2009-2010
serum-retinol
Tijdsspanne: September 2009-maart 2010
September 2009-maart 2010
serum ferritine
Tijdsspanne: September 2009-maart 2010
September 2009-maart 2010
ZPP
Tijdsspanne: September 2009 - maart 2010
September 2009 - maart 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: September 2009-maart 2010
September 2009-maart 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren