- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01061307
Badanie skuteczności ryżu wzbogaconego żelazem, cynkiem i witaminą A u dzieci w Satun w Tajlandii
Próba skuteczności ryżu wzbogaconego w żelazo, cynk i witaminę A u dzieci w Satun w Tajlandii
Niedobory żelaza, cynku i witaminy A są szczególnie powszechne wśród dzieci i młodych kobiet w krajach rozwijających się Azji Południowej i Południowo-Wschodniej, powodując poważne niekorzystne skutki zdrowotne. Jednoczesne wzbogacanie ryżu żelazem, cynkiem i witaminą A może być nowatorskim i zrównoważonym podejściem do kontrolowania tych niedoborów.
Przeprowadzone ostatnio próby ekstruzji wykazały, że ekstrudowane ziarna ryżu zawierające żelazo, cynk i witaminę A wykazują akceptowalną stabilność podczas produkcji i przechowywania oraz dobre właściwości sensoryczne. Ziarna wytwarzano za pomocą wytłaczarki dwuślimakowej wyposażonej w specjalny krajalnik i matrycę do formowania ryżu. Zawartość Fe, Zn i witaminy A w ekstrudowanym produkcie wynosi odpowiednio 10 mg, 9 mg i 1050 μg na g ryżu.
W tym badaniu badacze planują przetestować skuteczność ekstrudowanego potrójnie wzmocnionego ryżu w Satun w Tajlandii, na obszarze, gdzie ryż jest podstawowym pożywieniem. Wstępne dane z tego obszaru wskazują, że spożycie cynku i witaminy A jest niskie. Wskaźniki biochemiczne potwierdziły niedobór cynku i suboptymalny poziom witaminy A u 1/3 dzieci w wieku szkolnym. Skuteczność wzbogaconego ryżu zostanie oceniona w 9-miesięcznym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu interwencyjnym u dzieci w wieku 7-12 lat. Dzieci zostaną wybrane ze szkół podstawowych w prowincji Satun na podstawie niskich wartości cynku w surowicy, ponieważ głównym celem jest zbadanie skuteczności Zn. Jako drugorzędny wynik zostanie zbadany wpływ na stan żelaza i witaminy A. Dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy: grupa kontrolna będzie codziennie otrzymywać w szkole niewzbogacony posiłek ryżowy, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać codziennie posiłek ryżowy zawierający potrójnie wzmocniony ryż. Posiłki ryżowe będą wydawane przez 5 dni w tygodniu. Na początku badania zostanie zmierzona masa ciała i wzrost oraz oznaczenie hemoglobiny, ferrytyny w surowicy, protoporfiryny cynku, cynku w surowicy, retinolu w surowicy i białka C-reaktywnego. W połowie i po 9 miesiącach podstawowe pomiary zostaną powtórzone, aby ocenić skuteczność potrójnie wzmocnionego ryżu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8092
- Swiss Federal Institute of Technology Zurich
-
-
-
-
Nakhon Pathom
-
Phuttamonthon, Nakhon Pathom, Tajlandia, 73170
- Institute of Nutrition Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstępne badanie przesiewowe: 650 dzieci w wieku 7-12 lat uczęszczających do szkoły podstawowej obsługującej obszar o niskich dochodach w dystrykcie Muang, Satun. (brak kryteriów wykluczenia).
- Badanie skuteczności: 180-200 dzieci, dzieci z niedoborem Zn (cynk w surowicy < 65, 66 i 70 µg/dL u dzieci < 10 lat, chłopców ≥ 10 lat i kobiet ≥ 10 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci wykazujące ciężki niedobór żelaza, cynku lub witaminy A. Te dzieci zostaną wykluczone z badania i będą traktowane zgodnie z lokalnymi zasadami.
- Poważna przewlekła choroba medyczna, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, wątroby lub nerek.
- Niska frekwencja w szkole (<80%).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wzbogacony ryż ekstrudowany
wzbogacony ryż ekstrudowany (Fe, Zn i witamina A) w stosunku 1:50 z normalnym ryżem
|
wzbogacony ryż ekstrudowany (Fe, Zn i witamina A) w stosunku 1:50 z normalnym ryżem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
surowica Zn
Ramy czasowe: Wrzesień 2009-marzec 2010
|
Wrzesień 2009-marzec 2010
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Wrzesień 2009-2010
|
Wrzesień 2009-2010
|
|
retinol w surowicy
Ramy czasowe: Wrzesień 2009-marzec 2010
|
Wrzesień 2009-marzec 2010
|
|
ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Wrzesień 2009-marzec 2010
|
Wrzesień 2009-marzec 2010
|
|
ZPP
Ramy czasowe: Wrzesień 2009- marzec 2010
|
Wrzesień 2009- marzec 2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Środki antropometryczne
Ramy czasowe: Wrzesień 2009-marzec 2010
|
Wrzesień 2009-marzec 2010
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Pinkaew S, Winichagoon P, Hurrell RF, Wegmuller R. Extruded rice grains fortified with zinc, iron, and vitamin A increase zinc status of Thai school children when incorporated into a school lunch program. J Nutr. 2013 Mar;143(3):362-8. doi: 10.3945/jn.112.166058. Epub 2013 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH2010/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wzbogacony ryż ekstrudowany
-
Hasanuddin UniversityZakończonyZakażenia wirusem HIV | Jakość życia | Glukoza we krwi | Interwencja żywieniowaIndonezja
-
Cornell UniversityAktywny, nie rekrutującyOdżywianie, zdrowyStany Zjednoczone