Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ryżu wzbogaconego żelazem, cynkiem i witaminą A u dzieci w Satun w Tajlandii

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Próba skuteczności ryżu wzbogaconego w żelazo, cynk i witaminę A u dzieci w Satun w Tajlandii

Niedobory żelaza, cynku i witaminy A są szczególnie powszechne wśród dzieci i młodych kobiet w krajach rozwijających się Azji Południowej i Południowo-Wschodniej, powodując poważne niekorzystne skutki zdrowotne. Jednoczesne wzbogacanie ryżu żelazem, cynkiem i witaminą A może być nowatorskim i zrównoważonym podejściem do kontrolowania tych niedoborów.

Przeprowadzone ostatnio próby ekstruzji wykazały, że ekstrudowane ziarna ryżu zawierające żelazo, cynk i witaminę A wykazują akceptowalną stabilność podczas produkcji i przechowywania oraz dobre właściwości sensoryczne. Ziarna wytwarzano za pomocą wytłaczarki dwuślimakowej wyposażonej w specjalny krajalnik i matrycę do formowania ryżu. Zawartość Fe, Zn i witaminy A w ekstrudowanym produkcie wynosi odpowiednio 10 mg, 9 mg i 1050 μg na g ryżu.

W tym badaniu badacze planują przetestować skuteczność ekstrudowanego potrójnie wzmocnionego ryżu w Satun w Tajlandii, na obszarze, gdzie ryż jest podstawowym pożywieniem. Wstępne dane z tego obszaru wskazują, że spożycie cynku i witaminy A jest niskie. Wskaźniki biochemiczne potwierdziły niedobór cynku i suboptymalny poziom witaminy A u 1/3 dzieci w wieku szkolnym. Skuteczność wzbogaconego ryżu zostanie oceniona w 9-miesięcznym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu interwencyjnym u dzieci w wieku 7-12 lat. Dzieci zostaną wybrane ze szkół podstawowych w prowincji Satun na podstawie niskich wartości cynku w surowicy, ponieważ głównym celem jest zbadanie skuteczności Zn. Jako drugorzędny wynik zostanie zbadany wpływ na stan żelaza i witaminy A. Dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy: grupa kontrolna będzie codziennie otrzymywać w szkole niewzbogacony posiłek ryżowy, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać codziennie posiłek ryżowy zawierający potrójnie wzmocniony ryż. Posiłki ryżowe będą wydawane przez 5 dni w tygodniu. Na początku badania zostanie zmierzona masa ciała i wzrost oraz oznaczenie hemoglobiny, ferrytyny w surowicy, protoporfiryny cynku, cynku w surowicy, retinolu w surowicy i białka C-reaktywnego. W połowie i po 9 miesiącach podstawowe pomiary zostaną powtórzone, aby ocenić skuteczność potrójnie wzmocnionego ryżu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology Zurich
    • Nakhon Pathom
      • Phuttamonthon, Nakhon Pathom, Tajlandia, 73170
        • Institute of Nutrition Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępne badanie przesiewowe: 650 dzieci w wieku 7-12 lat uczęszczających do szkoły podstawowej obsługującej obszar o niskich dochodach w dystrykcie Muang, Satun. (brak kryteriów wykluczenia).
  • Badanie skuteczności: 180-200 dzieci, dzieci z niedoborem Zn (cynk w surowicy < 65, 66 i 70 µg/dL u dzieci < 10 lat, chłopców ≥ 10 lat i kobiet ≥ 10 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci wykazujące ciężki niedobór żelaza, cynku lub witaminy A. Te dzieci zostaną wykluczone z badania i będą traktowane zgodnie z lokalnymi zasadami.
  • Poważna przewlekła choroba medyczna, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, wątroby lub nerek.
  • Niska frekwencja w szkole (<80%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wzbogacony ryż ekstrudowany
wzbogacony ryż ekstrudowany (Fe, Zn i witamina A) w stosunku 1:50 z normalnym ryżem
wzbogacony ryż ekstrudowany (Fe, Zn i witamina A) w stosunku 1:50 z normalnym ryżem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
surowica Zn
Ramy czasowe: Wrzesień 2009-marzec 2010
Wrzesień 2009-marzec 2010
Hemoglobina
Ramy czasowe: Wrzesień 2009-2010
Wrzesień 2009-2010
retinol w surowicy
Ramy czasowe: Wrzesień 2009-marzec 2010
Wrzesień 2009-marzec 2010
ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Wrzesień 2009-marzec 2010
Wrzesień 2009-marzec 2010
ZPP
Ramy czasowe: Wrzesień 2009- marzec 2010
Wrzesień 2009- marzec 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środki antropometryczne
Ramy czasowe: Wrzesień 2009-marzec 2010
Wrzesień 2009-marzec 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wzbogacony ryż ekstrudowany

Subskrybuj