- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01061307
Eine Wirksamkeitsstudie von mit Eisen, Zink und Vitamin A angereichertem Reis bei Kindern in Satun, Thailand
Eine Wirksamkeitsstudie von mit Fe, Zn und Vitamin A angereichertem Reis bei Kindern in Satun, Thailand
Eisen-, Zink- und Vitamin-A-Mangel sind besonders häufig bei Kindern und jungen Frauen in den Entwicklungsländern Süd- und Südostasiens, was zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen führt. Die gleichzeitige Anreicherung von Reis mit Eisen, Zink und Vitamin A könnte ein neuartiger und nachhaltiger Ansatz sein, um diese Mängel zu kontrollieren.
Kürzlich durchgeführte Extrusionsversuche haben gezeigt, dass extrudierte Reiskörner, die Eisen, Zink und Vitamin A enthalten, eine akzeptable Stabilität während der Herstellung und Lagerung und gute sensorische Eigenschaften aufweisen. Die Körner wurden mit einem Doppelschneckenextruder hergestellt, der mit einer speziellen Schneidevorrichtung und einer Reisformdüse ausgestattet war. Der Gehalt an Fe, Zn und Vitamin A des extrudierten Produkts beträgt 10 mg, 9 mg bzw. 1050 &mgr;g pro g Reis.
In dieser Studie planen die Forscher, die Wirksamkeit des extrudierten, dreifach angereicherten Reises in Satun, Thailand, einem Gebiet, in dem Reis das Grundnahrungsmittel ist, zu testen. Vorläufige Daten aus diesem Bereich zeigen, dass die Aufnahme von Zink und Vitamin A gering ist. Biochemische Indikatoren haben einen Zinkmangel und einen suboptimalen Vitamin-A-Status bei 1/3 der Kinder im Schulalter bestätigt. Die Wirksamkeit des angereicherten Reises wird in einer 9-monatigen, kontrollierten, doppelblinden Interventionsstudie bei 7-12-jährigen Kindern bewertet. Die Auswahl der Kinder aus Grundschulen in der Provinz Satun basiert auf niedrigen Zinkwerten im Serum, da das primäre Ziel darin besteht, die Zn-Wirksamkeit zu untersuchen. Als sekundärer Endpunkt wird die Wirkung auf den Eisen- und Vitamin-A-Status untersucht. Die Kinder werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Kontrollgruppe erhält in der Schule täglich ein nicht angereichertes Reis-Mittagessen, während die zweite Gruppe eine tägliche Reismahlzeit mit dem dreifach angereicherten Reis erhält. Die Reismahlzeiten werden an 5 Tagen in der Woche gegeben. Zu Studienbeginn werden Gewicht und Größe gemessen und Hämoglobin, Serum-Ferritin, Zink-Protoporphyrin, Serum-Zink, Serum-Retinol und C-reaktives Protein bestimmt. In der Mitte und nach 9 Monaten werden die Grundlinienmessungen wiederholt, um die Wirksamkeit des dreifach angereicherten Reises zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorläufiges Screening: 650 Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren, die die Grundschule besuchen, die ein Gebiet mit niedrigem Einkommen im Bezirk Muang, Satun, versorgt (keine Ausschlusskriterien).
- Wirksamkeitsstudie: 180-200 Kinder, Kinder mit Zn-Mangel (Serumzink < 65, 66 und 70 µg/dL bei Kindern < 10 Jahre, männlich ≥ 10 Jahre und weiblich ≥ 10 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schwerem Eisen-, Zink- oder Vitamin-A-Mangel. Diese Kinder werden von der Studie ausgeschlossen und gemäß den örtlichen Richtlinien behandelt.
- Bedeutende chronische medizinische Erkrankung, einschließlich gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer oder renaler Erkrankungen.
- Geringer Schulbesuch (<80%).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: angereicherter extrudierter Reis
angereicherter extrudierter Reis (Fe, Zn und Vitamin A) im Verhältnis 1:50 mit normalem Reis
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angereicherter extrudierter Reis (Fe, Zn und Vitamin A) im Verhältnis 1:50 mit normalem Reis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum Zn
Zeitfenster: September 2009-März 2010
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September 2009-März 2010
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Hämoglobin
Zeitfenster: September 2009-2010
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September 2009-2010
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Serum-Retinol
Zeitfenster: September 2009-März 2010
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September 2009-März 2010
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Serum-Ferritin
Zeitfenster: September 2009-März 2010
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September 2009-März 2010
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ZPP
Zeitfenster: September 2009 - März 2010
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September 2009 - März 2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: September 2009-März 2010
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September 2009-März 2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Pinkaew S, Winichagoon P, Hurrell RF, Wegmuller R. Extruded rice grains fortified with zinc, iron, and vitamin A increase zinc status of Thai school children when incorporated into a school lunch program. J Nutr. 2013 Mar;143(3):362-8. doi: 10.3945/jn.112.166058. Epub 2013 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETH2010/1
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