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Eine Wirksamkeitsstudie von mit Eisen, Zink und Vitamin A angereichertem Reis bei Kindern in Satun, Thailand

5. Januar 2016 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Eine Wirksamkeitsstudie von mit Fe, Zn und Vitamin A angereichertem Reis bei Kindern in Satun, Thailand

Eisen-, Zink- und Vitamin-A-Mangel sind besonders häufig bei Kindern und jungen Frauen in den Entwicklungsländern Süd- und Südostasiens, was zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen führt. Die gleichzeitige Anreicherung von Reis mit Eisen, Zink und Vitamin A könnte ein neuartiger und nachhaltiger Ansatz sein, um diese Mängel zu kontrollieren.

Kürzlich durchgeführte Extrusionsversuche haben gezeigt, dass extrudierte Reiskörner, die Eisen, Zink und Vitamin A enthalten, eine akzeptable Stabilität während der Herstellung und Lagerung und gute sensorische Eigenschaften aufweisen. Die Körner wurden mit einem Doppelschneckenextruder hergestellt, der mit einer speziellen Schneidevorrichtung und einer Reisformdüse ausgestattet war. Der Gehalt an Fe, Zn und Vitamin A des extrudierten Produkts beträgt 10 mg, 9 mg bzw. 1050 &mgr;g pro g Reis.

In dieser Studie planen die Forscher, die Wirksamkeit des extrudierten, dreifach angereicherten Reises in Satun, Thailand, einem Gebiet, in dem Reis das Grundnahrungsmittel ist, zu testen. Vorläufige Daten aus diesem Bereich zeigen, dass die Aufnahme von Zink und Vitamin A gering ist. Biochemische Indikatoren haben einen Zinkmangel und einen suboptimalen Vitamin-A-Status bei 1/3 der Kinder im Schulalter bestätigt. Die Wirksamkeit des angereicherten Reises wird in einer 9-monatigen, kontrollierten, doppelblinden Interventionsstudie bei 7-12-jährigen Kindern bewertet. Die Auswahl der Kinder aus Grundschulen in der Provinz Satun basiert auf niedrigen Zinkwerten im Serum, da das primäre Ziel darin besteht, die Zn-Wirksamkeit zu untersuchen. Als sekundärer Endpunkt wird die Wirkung auf den Eisen- und Vitamin-A-Status untersucht. Die Kinder werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Kontrollgruppe erhält in der Schule täglich ein nicht angereichertes Reis-Mittagessen, während die zweite Gruppe eine tägliche Reismahlzeit mit dem dreifach angereicherten Reis erhält. Die Reismahlzeiten werden an 5 Tagen in der Woche gegeben. Zu Studienbeginn werden Gewicht und Größe gemessen und Hämoglobin, Serum-Ferritin, Zink-Protoporphyrin, Serum-Zink, Serum-Retinol und C-reaktives Protein bestimmt. In der Mitte und nach 9 Monaten werden die Grundlinienmessungen wiederholt, um die Wirksamkeit des dreifach angereicherten Reises zu beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology Zurich
    • Nakhon Pathom
      • Phuttamonthon, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Institute of Nutrition Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorläufiges Screening: 650 Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren, die die Grundschule besuchen, die ein Gebiet mit niedrigem Einkommen im Bezirk Muang, Satun, versorgt (keine Ausschlusskriterien).
  • Wirksamkeitsstudie: 180-200 Kinder, Kinder mit Zn-Mangel (Serumzink < 65, 66 und 70 µg/dL bei Kindern < 10 Jahre, männlich ≥ 10 Jahre und weiblich ≥ 10 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schwerem Eisen-, Zink- oder Vitamin-A-Mangel. Diese Kinder werden von der Studie ausgeschlossen und gemäß den örtlichen Richtlinien behandelt.
  • Bedeutende chronische medizinische Erkrankung, einschließlich gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer oder renaler Erkrankungen.
  • Geringer Schulbesuch (<80%).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: angereicherter extrudierter Reis
angereicherter extrudierter Reis (Fe, Zn und Vitamin A) im Verhältnis 1:50 mit normalem Reis
angereicherter extrudierter Reis (Fe, Zn und Vitamin A) im Verhältnis 1:50 mit normalem Reis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum Zn
Zeitfenster: September 2009-März 2010
September 2009-März 2010
Hämoglobin
Zeitfenster: September 2009-2010
September 2009-2010
Serum-Retinol
Zeitfenster: September 2009-März 2010
September 2009-März 2010
Serum-Ferritin
Zeitfenster: September 2009-März 2010
September 2009-März 2010
ZPP
Zeitfenster: September 2009 - März 2010
September 2009 - März 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: September 2009-März 2010
September 2009-März 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur angereicherter extrudierter Reis

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