- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01061307
Un essai d'efficacité du riz enrichi en fer, en zinc et en vitamine A chez les enfants à Satun, en Thaïlande
Un essai d'efficacité du riz enrichi en Fe, Zn et vitamine A chez les enfants à Satun, Thaïlande
Les carences en fer, en zinc et en vitamine A sont particulièrement fréquentes chez les enfants et les jeunes femmes des pays en développement d'Asie du Sud et du Sud-Est, ce qui entraîne d'importants effets néfastes sur la santé. L'enrichissement simultané du riz en fer, zinc et vitamine A pourrait être une approche nouvelle et durable pour contrôler ces carences.
Des essais d'extrusion menés récemment ont démontré que les grains de riz extrudés contenant du fer, du zinc et de la vitamine A présentent une stabilité acceptable pendant la production et le stockage et de bonnes propriétés sensorielles. Les grains ont été produits à l'aide d'une extrudeuse à double vis équipée d'un couteau spécial et d'une filière de façonnage du riz. La teneur en Fe, Zn et vitamine A du produit extrudé est respectivement de 10 mg, 9 mg et 1050 μg par g de riz.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient de tester l'efficacité du riz triple fortifié extrudé à Satun, en Thaïlande, une région où le riz est l'aliment de base. Les données préliminaires de cette zone montrent que les apports en zinc et en vitamine A sont faibles. Les indicateurs biochimiques ont confirmé une carence en zinc et un statut sous-optimal en vitamine A chez 1/3 des enfants d'âge scolaire. L'efficacité du riz fortifié sera évaluée dans un essai d'intervention contrôlé en double aveugle de 9 mois chez des enfants de 7 à 12 ans. Les enfants seront sélectionnés dans les écoles primaires de la province de Satun sur la base de faibles valeurs sériques de zinc, l'objectif principal étant d'étudier l'efficacité du Zn. Comme résultat secondaire, l'effet sur le statut en fer et en vitamine A sera étudié. Les enfants seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe témoin recevra un déjeuner quotidien à base de riz non enrichi à l'école, tandis que le second groupe recevra un repas quotidien à base de riz contenant le riz triplement enrichi. Les repas de riz seront donnés 5 jours par semaine. Au départ, le poids et la taille seront mesurés et la détermination de l'hémoglobine, de la ferritine sérique, de la protoporphyrine de zinc, du zinc sérique, du rétinol sérique et de la protéine C-réactive sera effectuée. À mi-parcours et à 9 mois, les mesures de base seront répétées pour juger de l'efficacité du riz triple fortifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dépistage préliminaire : 650 enfants de 7 à 12 ans fréquentant l'école primaire desservant un quartier défavorisé du district de Muang, Satun. (aucun critère d'exclusion).
- Essai d'efficacité : 180-200 enfants, enfants présentant une carence en Zn (zinc sérique < 65, 66 et 70 µg/dL chez les enfants < 10 ans, hommes ≥ 10 ans et femmes ≥ 10 ans)
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant une carence sévère en fer, en zinc ou en vitamine A. Ces enfants seront exclus de l'étude et traités conformément aux politiques locales.
- Maladie médicale chronique importante, y compris troubles gastro-intestinaux, hématologiques, hépatiques ou rénaux.
- Faible fréquentation scolaire (<80%).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: riz extrudé enrichi
riz extrudé enrichi (Fe, Zn et vitamine A) au rapport 1:50 avec du riz normal
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riz extrudé enrichi (Fe, Zn et vitamine A) au rapport 1:50 avec du riz normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Zn sérique
Délai: Septembre 2009-Mars 2010
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Septembre 2009-Mars 2010
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Hémoglobine
Délai: Septembre 2009-2010
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Septembre 2009-2010
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rétinol sérique
Délai: Septembre 2009-Mars 2010
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Septembre 2009-Mars 2010
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ferritine sérique
Délai: Septembre 2009-Mars 2010
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Septembre 2009-Mars 2010
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ZPP
Délai: Septembre 2009- Mars 2010
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Septembre 2009- Mars 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures anthropométriques
Délai: Septembre 2009-Mars 2010
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Septembre 2009-Mars 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Pinkaew S, Winichagoon P, Hurrell RF, Wegmuller R. Extruded rice grains fortified with zinc, iron, and vitamin A increase zinc status of Thai school children when incorporated into a school lunch program. J Nutr. 2013 Mar;143(3):362-8. doi: 10.3945/jn.112.166058. Epub 2013 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH2010/1
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