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Un essai d'efficacité du riz enrichi en fer, en zinc et en vitamine A chez les enfants à Satun, en Thaïlande

5 janvier 2016 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology

Un essai d'efficacité du riz enrichi en Fe, Zn et vitamine A chez les enfants à Satun, Thaïlande

Les carences en fer, en zinc et en vitamine A sont particulièrement fréquentes chez les enfants et les jeunes femmes des pays en développement d'Asie du Sud et du Sud-Est, ce qui entraîne d'importants effets néfastes sur la santé. L'enrichissement simultané du riz en fer, zinc et vitamine A pourrait être une approche nouvelle et durable pour contrôler ces carences.

Des essais d'extrusion menés récemment ont démontré que les grains de riz extrudés contenant du fer, du zinc et de la vitamine A présentent une stabilité acceptable pendant la production et le stockage et de bonnes propriétés sensorielles. Les grains ont été produits à l'aide d'une extrudeuse à double vis équipée d'un couteau spécial et d'une filière de façonnage du riz. La teneur en Fe, Zn et vitamine A du produit extrudé est respectivement de 10 mg, 9 mg et 1050 μg par g de riz.

Dans cette étude, les chercheurs prévoient de tester l'efficacité du riz triple fortifié extrudé à Satun, en Thaïlande, une région où le riz est l'aliment de base. Les données préliminaires de cette zone montrent que les apports en zinc et en vitamine A sont faibles. Les indicateurs biochimiques ont confirmé une carence en zinc et un statut sous-optimal en vitamine A chez 1/3 des enfants d'âge scolaire. L'efficacité du riz fortifié sera évaluée dans un essai d'intervention contrôlé en double aveugle de 9 mois chez des enfants de 7 à 12 ans. Les enfants seront sélectionnés dans les écoles primaires de la province de Satun sur la base de faibles valeurs sériques de zinc, l'objectif principal étant d'étudier l'efficacité du Zn. Comme résultat secondaire, l'effet sur le statut en fer et en vitamine A sera étudié. Les enfants seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe témoin recevra un déjeuner quotidien à base de riz non enrichi à l'école, tandis que le second groupe recevra un repas quotidien à base de riz contenant le riz triplement enrichi. Les repas de riz seront donnés 5 jours par semaine. Au départ, le poids et la taille seront mesurés et la détermination de l'hémoglobine, de la ferritine sérique, de la protoporphyrine de zinc, du zinc sérique, du rétinol sérique et de la protéine C-réactive sera effectuée. À mi-parcours et à 9 mois, les mesures de base seront répétées pour juger de l'efficacité du riz triple fortifié.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology Zurich
    • Nakhon Pathom
      • Phuttamonthon, Nakhon Pathom, Thaïlande, 73170
        • Institute of Nutrition Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépistage préliminaire : 650 enfants de 7 à 12 ans fréquentant l'école primaire desservant un quartier défavorisé du district de Muang, Satun. (aucun critère d'exclusion).
  • Essai d'efficacité : 180-200 enfants, enfants présentant une carence en Zn (zinc sérique < 65, 66 et 70 µg/dL chez les enfants < 10 ans, hommes ≥ 10 ans et femmes ≥ 10 ans)

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant une carence sévère en fer, en zinc ou en vitamine A. Ces enfants seront exclus de l'étude et traités conformément aux politiques locales.
  • Maladie médicale chronique importante, y compris troubles gastro-intestinaux, hématologiques, hépatiques ou rénaux.
  • Faible fréquentation scolaire (<80%).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: riz extrudé enrichi
riz extrudé enrichi (Fe, Zn et vitamine A) au rapport 1:50 avec du riz normal
riz extrudé enrichi (Fe, Zn et vitamine A) au rapport 1:50 avec du riz normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zn sérique
Délai: Septembre 2009-Mars 2010
Septembre 2009-Mars 2010
Hémoglobine
Délai: Septembre 2009-2010
Septembre 2009-2010
rétinol sérique
Délai: Septembre 2009-Mars 2010
Septembre 2009-Mars 2010
ferritine sérique
Délai: Septembre 2009-Mars 2010
Septembre 2009-Mars 2010
ZPP
Délai: Septembre 2009- Mars 2010
Septembre 2009- Mars 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures anthropométriques
Délai: Septembre 2009-Mars 2010
Septembre 2009-Mars 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Première publication (Estimation)

3 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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