- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01061307
En effektprövning av järn, zink och vitamin A-berikat ris hos barn i Satun, Thailand
En effektivitetsprövning av Fe, Zn och Vitamin A berikat ris hos barn i Satun, Thailand
Järn-, zink- och vitamin A-brister är särskilt vanliga bland barn och unga kvinnor i utvecklingsländerna i Syd- och Sydostasien, vilket leder till betydande negativa hälsoeffekter. Samtidig berikning av ris med järn, zink och vitamin A kan vara en ny och hållbar metod för att kontrollera dessa brister.
Nyligen genomförda extruderingsförsök har visat att extruderade riskorn som innehåller järn, zink och vitamin A visar acceptabel stabilitet under produktion och lagring och goda sensoriska egenskaper. Kornen framställdes med en dubbelskruvsextruder utrustad med en speciell skärare och en risformningsform. Innehållet Fe, Zn och vitamin A i den extruderade produkten är 10 mg, 9 mg respektive 1050 μg per g ris.
I denna studie planerar utredarna att testa effektiviteten av det extruderade trippelberikade riset i Satun, Thailand, ett område där ris är basfödan. Preliminära data från detta område visar att intaget av zink och vitamin A är lågt. Biokemiska indikatorer har bekräftat zinkbrist och suboptimal vitamin A-status hos 1/3 av barnen i skolåldern. Effektiviteten av det berikade riset kommer att utvärderas i en 9 månaders, kontrollerad, dubbelblind interventionsförsök på 7-12-åriga barn. Barn kommer att väljas ut från grundskolor i Satunprovinsen baserat på låga zinkvärden i serum eftersom det primära målet är att undersöka Zn-effekten. Som sekundärt resultat kommer effekten på järn- och vitamin A-status att undersökas. Barnen kommer att randomiseras i två grupper: en kontrollgrupp kommer att få en daglig icke-berikad rislunchmåltid i skolan, medan den andra gruppen kommer att få en daglig rismåltid innehållande det trippelberikade riset. Rismåltiderna kommer att ges 5 dagar i veckan. Vid baslinjen kommer vikt och längd att mätas och bestämning av hemoglobin, serumferritin, zinkprotoporfyrin, serumzink, serumretinol och C-reaktivt protein kommer att göras. Vid mittpunkten och vid 9 månader kommer baslinjemätningarna att upprepas för att bedöma effektiviteten av det trippelberikade riset.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preliminär screening: 650 barn av 7-12-åriga barn som går i grundskolan i ett låginkomstområde i Muang-distriktet, Satun. (inga uteslutningskriterier).
- Effektförsök: 180-200 barn, barn med Zn-brist (serumzink < 65, 66 och 70 µg/dL hos barn < 10 år, män ≥ 10 år och kvinnor ≥ 10 år)
Exklusions kriterier:
- Barn som uppvisar allvarlig järn-, zink- eller A-vitaminbrist. Dessa barn kommer att uteslutas från studien och behandlas enligt lokala riktlinjer.
- Betydande kronisk medicinsk sjukdom, inklusive gastrointestinala, hematologiska, lever- eller njursjukdomar.
- Låg skolgång (<80%).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: förstärkt extruderat ris
berikat extruderat ris (Fe, Zn och vitamin A) i förhållandet 1:50 med normalt ris
|
berikat extruderat ris (Fe, Zn och vitamin A) i förhållandet 1:50 med normalt ris
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
serum Zn
Tidsram: September 2009-mars 2010
|
September 2009-mars 2010
|
Hemoglobin
Tidsram: September 2009-2010
|
September 2009-2010
|
serumretinol
Tidsram: September 2009-mars 2010
|
September 2009-mars 2010
|
serumferritin
Tidsram: September 2009-mars 2010
|
September 2009-mars 2010
|
ZPP
Tidsram: September 2009 - mars 2010
|
September 2009 - mars 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antropometriska åtgärder
Tidsram: September 2009-mars 2010
|
September 2009-mars 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Pinkaew S, Winichagoon P, Hurrell RF, Wegmuller R. Extruded rice grains fortified with zinc, iron, and vitamin A increase zinc status of Thai school children when incorporated into a school lunch program. J Nutr. 2013 Mar;143(3):362-8. doi: 10.3945/jn.112.166058. Epub 2013 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETH2010/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbrist
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
Kliniska prövningar på förstärkt extruderat ris
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingOkänd
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar inte rekryterat ännuTakayasu arterit | Cerebral ischemi
-
Ji Xunming,MD,PhDHar inte rekryterat ännuResistent hypertoni
-
Capital Medical UniversityAnmälan via inbjudanAkut ischemisk cerebral kärlsjukdomKina
-
Yi YangHar inte rekryterat ännuIntrakraniella blödningarKina
-
University of AarhusAarhus University HospitalOkändST-förhöjning HjärtinfarktDanmark
-
Ji Xunming,MD,PhDHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk strokeKina
-
Capital Medical UniversityOkänd
-
Capital Medical UniversityRekryteringAkut stroke | Intracerebral blödningKina
-
Capital Medical UniversityShengli Oilfield Central HospitalHar inte rekryterat ännu