Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektprövning av järn, zink och vitamin A-berikat ris hos barn i Satun, Thailand

5 januari 2016 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology

En effektivitetsprövning av Fe, Zn och Vitamin A berikat ris hos barn i Satun, Thailand

Järn-, zink- och vitamin A-brister är särskilt vanliga bland barn och unga kvinnor i utvecklingsländerna i Syd- och Sydostasien, vilket leder till betydande negativa hälsoeffekter. Samtidig berikning av ris med järn, zink och vitamin A kan vara en ny och hållbar metod för att kontrollera dessa brister.

Nyligen genomförda extruderingsförsök har visat att extruderade riskorn som innehåller järn, zink och vitamin A visar acceptabel stabilitet under produktion och lagring och goda sensoriska egenskaper. Kornen framställdes med en dubbelskruvsextruder utrustad med en speciell skärare och en risformningsform. Innehållet Fe, Zn och vitamin A i den extruderade produkten är 10 mg, 9 mg respektive 1050 μg per g ris.

I denna studie planerar utredarna att testa effektiviteten av det extruderade trippelberikade riset i Satun, Thailand, ett område där ris är basfödan. Preliminära data från detta område visar att intaget av zink och vitamin A är lågt. Biokemiska indikatorer har bekräftat zinkbrist och suboptimal vitamin A-status hos 1/3 av barnen i skolåldern. Effektiviteten av det berikade riset kommer att utvärderas i en 9 månaders, kontrollerad, dubbelblind interventionsförsök på 7-12-åriga barn. Barn kommer att väljas ut från grundskolor i Satunprovinsen baserat på låga zinkvärden i serum eftersom det primära målet är att undersöka Zn-effekten. Som sekundärt resultat kommer effekten på järn- och vitamin A-status att undersökas. Barnen kommer att randomiseras i två grupper: en kontrollgrupp kommer att få en daglig icke-berikad rislunchmåltid i skolan, medan den andra gruppen kommer att få en daglig rismåltid innehållande det trippelberikade riset. Rismåltiderna kommer att ges 5 dagar i veckan. Vid baslinjen kommer vikt och längd att mätas och bestämning av hemoglobin, serumferritin, zinkprotoporfyrin, serumzink, serumretinol och C-reaktivt protein kommer att göras. Vid mittpunkten och vid 9 månader kommer baslinjemätningarna att upprepas för att bedöma effektiviteten av det trippelberikade riset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology Zurich
    • Nakhon Pathom
      • Phuttamonthon, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Institute of Nutrition Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preliminär screening: 650 barn av 7-12-åriga barn som går i grundskolan i ett låginkomstområde i Muang-distriktet, Satun. (inga uteslutningskriterier).
  • Effektförsök: 180-200 barn, barn med Zn-brist (serumzink < 65, 66 och 70 µg/dL hos barn < 10 år, män ≥ 10 år och kvinnor ≥ 10 år)

Exklusions kriterier:

  • Barn som uppvisar allvarlig järn-, zink- eller A-vitaminbrist. Dessa barn kommer att uteslutas från studien och behandlas enligt lokala riktlinjer.
  • Betydande kronisk medicinsk sjukdom, inklusive gastrointestinala, hematologiska, lever- eller njursjukdomar.
  • Låg skolgång (<80%).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: förstärkt extruderat ris
berikat extruderat ris (Fe, Zn och vitamin A) i förhållandet 1:50 med normalt ris
berikat extruderat ris (Fe, Zn och vitamin A) i förhållandet 1:50 med normalt ris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serum Zn
Tidsram: September 2009-mars 2010
September 2009-mars 2010
Hemoglobin
Tidsram: September 2009-2010
September 2009-2010
serumretinol
Tidsram: September 2009-mars 2010
September 2009-mars 2010
serumferritin
Tidsram: September 2009-mars 2010
September 2009-mars 2010
ZPP
Tidsram: September 2009 - mars 2010
September 2009 - mars 2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antropometriska åtgärder
Tidsram: September 2009-mars 2010
September 2009-mars 2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på förstärkt extruderat ris

3
Prenumerera