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Una prova di efficacia del riso fortificato con ferro, zinco e vitamina A nei bambini a Satun, Thailandia

5 gennaio 2016 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Una prova di efficacia del riso fortificato con Fe, Zn e vitamina A nei bambini a Satun, Thailandia

Le carenze di ferro, zinco e vitamina A sono particolarmente comuni tra i bambini e le giovani donne nei paesi in via di sviluppo del sud e del sud-est asiatico, con conseguenti importanti effetti negativi sulla salute. La fortificazione simultanea del riso con ferro, zinco e vitamina A potrebbe essere un approccio nuovo e sostenibile per controllare queste carenze.

Prove di estrusione recentemente condotte hanno dimostrato che i chicchi di riso estrusi contenenti ferro, zinco e vitamina A mostrano una stabilità accettabile durante la produzione e lo stoccaggio e buone proprietà sensoriali. I chicchi sono stati prodotti utilizzando un estrusore bivite dotato di una speciale taglierina e di una trafila per la formatura del riso. Il contenuto di Fe, Zn e vitamina A del prodotto estruso è rispettivamente di 10 mg, 9 mg e 1050 μg per g di riso.

In questo studio i ricercatori hanno in programma di testare l'efficacia del riso triplo fortificato estruso a Satun, in Thailandia, un'area in cui il riso è l'alimento base. I dati preliminari di quest'area mostrano che l'assunzione di zinco e vitamina A è bassa. Gli indicatori biochimici hanno confermato la carenza di zinco e lo stato subottimale di vitamina A in 1/3 dei bambini in età scolare. L'efficacia del riso fortificato sarà valutata in uno studio di intervento controllato, in doppio cieco, della durata di 9 mesi, in bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. I bambini saranno selezionati dalle scuole primarie della provincia di Satun sulla base di bassi valori di zinco sierico poiché l'obiettivo principale è studiare l'efficacia di Zn. Come risultato secondario sarà studiato l'effetto sullo stato del ferro e della vitamina A. I bambini saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di controllo riceverà a scuola un pasto quotidiano a base di riso non fortificato, mentre il secondo gruppo riceverà un pasto giornaliero a base di riso contenente il triplo riso fortificato. I pasti a base di riso saranno dati 5 giorni a settimana. Al basale, saranno misurati peso e altezza e sarà eseguita la determinazione di emoglobina, ferritina sierica, protoporfirina di zinco, zinco sierico, retinolo sierico e proteina C-reattiva. A metà ea 9 mesi, le misurazioni di base verranno ripetute per giudicare l'efficacia del triplo riso fortificato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology Zurich
    • Nakhon Pathom
      • Phuttamonthon, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
        • Institute of Nutrition Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Screening preliminare: 650 bambini di 7-12 anni che frequentano la scuola primaria che serve un'area a basso reddito nel distretto di Muang, Satun. (nessun criterio di esclusione).
  • Prova di efficacia: 180-200 bambini, bambini con carenza di Zn (zinco sierico < 65, 66 e 70 µg/dL in bambini < 10 anni, maschi ≥ 10 anni e femmine ≥ 10 anni)

Criteri di esclusione:

  • Bambini che mostrano una grave carenza di ferro, zinco o vitamina A. Questi bambini saranno esclusi dallo studio e trattati secondo le politiche locali.
  • Malattia medica cronica significativa, inclusi disturbi gastrointestinali, ematologici, epatici o renali.
  • Scarsa frequenza scolastica (<80%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riso estruso fortificato
riso estruso fortificato (Fe, Zn e vitamina A) in rapporto 1:50 con riso normale
riso estruso fortificato (Fe, Zn e vitamina A) in rapporto 1:50 con riso normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
siero Zn
Lasso di tempo: Settembre 2009-marzo 2010
Settembre 2009-marzo 2010
Emoglobina
Lasso di tempo: Settembre 2009-2010
Settembre 2009-2010
retinolo sierico
Lasso di tempo: Settembre 2009-marzo 2010
Settembre 2009-marzo 2010
ferritina sierica
Lasso di tempo: Settembre 2009-marzo 2010
Settembre 2009-marzo 2010
ZPP
Lasso di tempo: Settembre 2009-marzo 2010
Settembre 2009-marzo 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Settembre 2009-marzo 2010
Settembre 2009-marzo 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riso estruso fortificato

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