- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01061307
Una prova di efficacia del riso fortificato con ferro, zinco e vitamina A nei bambini a Satun, Thailandia
Una prova di efficacia del riso fortificato con Fe, Zn e vitamina A nei bambini a Satun, Thailandia
Le carenze di ferro, zinco e vitamina A sono particolarmente comuni tra i bambini e le giovani donne nei paesi in via di sviluppo del sud e del sud-est asiatico, con conseguenti importanti effetti negativi sulla salute. La fortificazione simultanea del riso con ferro, zinco e vitamina A potrebbe essere un approccio nuovo e sostenibile per controllare queste carenze.
Prove di estrusione recentemente condotte hanno dimostrato che i chicchi di riso estrusi contenenti ferro, zinco e vitamina A mostrano una stabilità accettabile durante la produzione e lo stoccaggio e buone proprietà sensoriali. I chicchi sono stati prodotti utilizzando un estrusore bivite dotato di una speciale taglierina e di una trafila per la formatura del riso. Il contenuto di Fe, Zn e vitamina A del prodotto estruso è rispettivamente di 10 mg, 9 mg e 1050 μg per g di riso.
In questo studio i ricercatori hanno in programma di testare l'efficacia del riso triplo fortificato estruso a Satun, in Thailandia, un'area in cui il riso è l'alimento base. I dati preliminari di quest'area mostrano che l'assunzione di zinco e vitamina A è bassa. Gli indicatori biochimici hanno confermato la carenza di zinco e lo stato subottimale di vitamina A in 1/3 dei bambini in età scolare. L'efficacia del riso fortificato sarà valutata in uno studio di intervento controllato, in doppio cieco, della durata di 9 mesi, in bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. I bambini saranno selezionati dalle scuole primarie della provincia di Satun sulla base di bassi valori di zinco sierico poiché l'obiettivo principale è studiare l'efficacia di Zn. Come risultato secondario sarà studiato l'effetto sullo stato del ferro e della vitamina A. I bambini saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di controllo riceverà a scuola un pasto quotidiano a base di riso non fortificato, mentre il secondo gruppo riceverà un pasto giornaliero a base di riso contenente il triplo riso fortificato. I pasti a base di riso saranno dati 5 giorni a settimana. Al basale, saranno misurati peso e altezza e sarà eseguita la determinazione di emoglobina, ferritina sierica, protoporfirina di zinco, zinco sierico, retinolo sierico e proteina C-reattiva. A metà ea 9 mesi, le misurazioni di base verranno ripetute per giudicare l'efficacia del triplo riso fortificato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Screening preliminare: 650 bambini di 7-12 anni che frequentano la scuola primaria che serve un'area a basso reddito nel distretto di Muang, Satun. (nessun criterio di esclusione).
- Prova di efficacia: 180-200 bambini, bambini con carenza di Zn (zinco sierico < 65, 66 e 70 µg/dL in bambini < 10 anni, maschi ≥ 10 anni e femmine ≥ 10 anni)
Criteri di esclusione:
- Bambini che mostrano una grave carenza di ferro, zinco o vitamina A. Questi bambini saranno esclusi dallo studio e trattati secondo le politiche locali.
- Malattia medica cronica significativa, inclusi disturbi gastrointestinali, ematologici, epatici o renali.
- Scarsa frequenza scolastica (<80%).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: riso estruso fortificato
riso estruso fortificato (Fe, Zn e vitamina A) in rapporto 1:50 con riso normale
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riso estruso fortificato (Fe, Zn e vitamina A) in rapporto 1:50 con riso normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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siero Zn
Lasso di tempo: Settembre 2009-marzo 2010
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Settembre 2009-marzo 2010
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Emoglobina
Lasso di tempo: Settembre 2009-2010
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Settembre 2009-2010
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retinolo sierico
Lasso di tempo: Settembre 2009-marzo 2010
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Settembre 2009-marzo 2010
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ferritina sierica
Lasso di tempo: Settembre 2009-marzo 2010
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Settembre 2009-marzo 2010
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ZPP
Lasso di tempo: Settembre 2009-marzo 2010
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Settembre 2009-marzo 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Settembre 2009-marzo 2010
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Settembre 2009-marzo 2010
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Pinkaew S, Winichagoon P, Hurrell RF, Wegmuller R. Extruded rice grains fortified with zinc, iron, and vitamin A increase zinc status of Thai school children when incorporated into a school lunch program. J Nutr. 2013 Mar;143(3):362-8. doi: 10.3945/jn.112.166058. Epub 2013 Jan 9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETH2010/1
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Prove cliniche su riso estruso fortificato
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Hydrocephalus and Neuroscience InstituteAndhra Medical CollegeCompletatoAnemia | Carenza di acido folico | Difetti del tubo neurale | Spina bifida | Vitamina da carenza B12 | Anemia da carenza di ferro dovuta a cause dietetiche | Anencefalia-Spina BifidaIndia, Stati Uniti
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University of TorontoDairy Management Inc.ReclutamentoProteine dietetiche | Indicatore di ossidazione degli aminoacidiCanada
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Cornell UniversityAttivo, non reclutanteNutrizione, sanaStati Uniti