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Um teste de eficácia de arroz fortificado com ferro, zinco e vitamina A em crianças em Satun, Tailândia

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

Um teste de eficácia de arroz fortificado com Fe, Zn e vitamina A em crianças em Satun, Tailândia

As deficiências de ferro, zinco e vitamina A são particularmente comuns entre crianças e mulheres jovens nos países em desenvolvimento do sul e sudeste da Ásia, resultando em importantes efeitos adversos à saúde. A fortificação simultânea do arroz com ferro, zinco e vitamina A pode ser uma abordagem nova e sustentável para controlar essas deficiências.

Ensaios de extrusão recentemente conduzidos demonstraram que grãos de arroz extrusados ​​contendo ferro, zinco e vitamina A apresentam estabilidade aceitável durante a produção e armazenamento e boas propriedades sensoriais. Os grãos foram produzidos em extrusora dupla rosca equipada com cortador especial e matriz de modelação de arroz. O teor de Fe, Zn e vitamina A do produto extrusado é de 10 mg, 9 mg e 1050 μg por grama de arroz, respectivamente.

Neste estudo, os pesquisadores planejam testar a eficácia do arroz triplo fortificado extrusado em Satun, na Tailândia, uma área onde o arroz é o alimento básico. Dados preliminares desta área mostram que a ingestão de zinco e vitamina A é baixa. Os indicadores bioquímicos confirmaram a deficiência de zinco e o estado subótimo de vitamina A em 1/3 das crianças em idade escolar. A eficácia do arroz fortificado será avaliada em um estudo de intervenção duplo-cego controlado de 9 meses em crianças de 7 a 12 anos de idade. As crianças serão selecionadas em escolas primárias na província de Satun com base nos baixos valores séricos de zinco, pois o objetivo principal é investigar a eficácia do Zn. Como desfecho secundário, será investigado o efeito no status de ferro e vitamina A. As crianças serão divididas aleatoriamente em dois grupos: um grupo de controle receberá uma refeição diária de arroz não fortificado na escola, enquanto o segundo grupo receberá uma refeição diária de arroz contendo o triplo arroz fortificado. As refeições de arroz serão dadas 5 dias por semana. No início, peso e altura serão medidos e determinação de hemoglobina, ferritina sérica, protoporfirina de zinco, zinco sérico, retinol sérico e proteína C-reativa serão feitas. No ponto médio e aos 9 meses, as medições da linha de base serão repetidas para julgar a eficácia do arroz triplo fortificado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8092
        • Swiss Federal Institute of Technology Zurich
    • Nakhon Pathom
      • Phuttamonthon, Nakhon Pathom, Tailândia, 73170
        • Institute of Nutrition Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Triagem preliminar: 650 crianças de 7 a 12 anos de idade frequentando a escola primária que atende uma área de baixa renda no distrito de Muang, Satun. (sem critérios de exclusão).
  • Ensaio de eficácia: 180-200 crianças, crianças com deficiência de Zn (zinco sérico < 65, 66 e 70 µg/dL em crianças < 10 anos, homens ≥ 10 anos e mulheres ≥ 10 anos)

Critério de exclusão:

  • Crianças com deficiência grave de ferro, zinco ou vitamina A. Essas crianças serão excluídas do estudo e tratadas de acordo com as políticas locais.
  • Doença médica crônica significativa, incluindo distúrbios gastrointestinais, hematológicos, hepáticos ou renais.
  • Baixa frequência escolar (<80%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: arroz extrusado fortificado
arroz extrusado fortificado (Fe, Zn e vitamina A) na proporção 1:50 com arroz normal
arroz extrusado fortificado (Fe, Zn e vitamina A) na proporção 1:50 com arroz normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
soro Zn
Prazo: Setembro de 2009 a março de 2010
Setembro de 2009 a março de 2010
Hemoglobina
Prazo: Setembro 2009-2010
Setembro 2009-2010
retinol sérico
Prazo: Setembro de 2009 a março de 2010
Setembro de 2009 a março de 2010
ferritina sérica
Prazo: Setembro de 2009 a março de 2010
Setembro de 2009 a março de 2010
ZPP
Prazo: Setembro de 2009 a março de 2010
Setembro de 2009 a março de 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas antropométricas
Prazo: Setembro de 2009 a março de 2010
Setembro de 2009 a março de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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