- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01061307
Um teste de eficácia de arroz fortificado com ferro, zinco e vitamina A em crianças em Satun, Tailândia
Um teste de eficácia de arroz fortificado com Fe, Zn e vitamina A em crianças em Satun, Tailândia
As deficiências de ferro, zinco e vitamina A são particularmente comuns entre crianças e mulheres jovens nos países em desenvolvimento do sul e sudeste da Ásia, resultando em importantes efeitos adversos à saúde. A fortificação simultânea do arroz com ferro, zinco e vitamina A pode ser uma abordagem nova e sustentável para controlar essas deficiências.
Ensaios de extrusão recentemente conduzidos demonstraram que grãos de arroz extrusados contendo ferro, zinco e vitamina A apresentam estabilidade aceitável durante a produção e armazenamento e boas propriedades sensoriais. Os grãos foram produzidos em extrusora dupla rosca equipada com cortador especial e matriz de modelação de arroz. O teor de Fe, Zn e vitamina A do produto extrusado é de 10 mg, 9 mg e 1050 μg por grama de arroz, respectivamente.
Neste estudo, os pesquisadores planejam testar a eficácia do arroz triplo fortificado extrusado em Satun, na Tailândia, uma área onde o arroz é o alimento básico. Dados preliminares desta área mostram que a ingestão de zinco e vitamina A é baixa. Os indicadores bioquímicos confirmaram a deficiência de zinco e o estado subótimo de vitamina A em 1/3 das crianças em idade escolar. A eficácia do arroz fortificado será avaliada em um estudo de intervenção duplo-cego controlado de 9 meses em crianças de 7 a 12 anos de idade. As crianças serão selecionadas em escolas primárias na província de Satun com base nos baixos valores séricos de zinco, pois o objetivo principal é investigar a eficácia do Zn. Como desfecho secundário, será investigado o efeito no status de ferro e vitamina A. As crianças serão divididas aleatoriamente em dois grupos: um grupo de controle receberá uma refeição diária de arroz não fortificado na escola, enquanto o segundo grupo receberá uma refeição diária de arroz contendo o triplo arroz fortificado. As refeições de arroz serão dadas 5 dias por semana. No início, peso e altura serão medidos e determinação de hemoglobina, ferritina sérica, protoporfirina de zinco, zinco sérico, retinol sérico e proteína C-reativa serão feitas. No ponto médio e aos 9 meses, as medições da linha de base serão repetidas para julgar a eficácia do arroz triplo fortificado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem preliminar: 650 crianças de 7 a 12 anos de idade frequentando a escola primária que atende uma área de baixa renda no distrito de Muang, Satun. (sem critérios de exclusão).
- Ensaio de eficácia: 180-200 crianças, crianças com deficiência de Zn (zinco sérico < 65, 66 e 70 µg/dL em crianças < 10 anos, homens ≥ 10 anos e mulheres ≥ 10 anos)
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiência grave de ferro, zinco ou vitamina A. Essas crianças serão excluídas do estudo e tratadas de acordo com as políticas locais.
- Doença médica crônica significativa, incluindo distúrbios gastrointestinais, hematológicos, hepáticos ou renais.
- Baixa frequência escolar (<80%).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: arroz extrusado fortificado
arroz extrusado fortificado (Fe, Zn e vitamina A) na proporção 1:50 com arroz normal
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arroz extrusado fortificado (Fe, Zn e vitamina A) na proporção 1:50 com arroz normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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soro Zn
Prazo: Setembro de 2009 a março de 2010
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Setembro de 2009 a março de 2010
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Hemoglobina
Prazo: Setembro 2009-2010
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Setembro 2009-2010
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retinol sérico
Prazo: Setembro de 2009 a março de 2010
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Setembro de 2009 a março de 2010
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ferritina sérica
Prazo: Setembro de 2009 a março de 2010
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Setembro de 2009 a março de 2010
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ZPP
Prazo: Setembro de 2009 a março de 2010
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Setembro de 2009 a março de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas antropométricas
Prazo: Setembro de 2009 a março de 2010
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Setembro de 2009 a março de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Pinkaew S, Winichagoon P, Hurrell RF, Wegmuller R. Extruded rice grains fortified with zinc, iron, and vitamin A increase zinc status of Thai school children when incorporated into a school lunch program. J Nutr. 2013 Mar;143(3):362-8. doi: 10.3945/jn.112.166058. Epub 2013 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETH2010/1
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