- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01061307
Raudan, sinkin ja A-vitamiinilla täydennetyn riisin tehokkuuskoe lapsilla Satunissa, Thaimaassa
Fe-, Zn- ja A-vitamiinipitoisen riisin tehokkuuskoe lapsilla Satunissa, Thaimaassa
Raudan, sinkin ja A-vitamiinin puutteet ovat erityisen yleisiä lapsilla ja nuorilla naisilla Etelä- ja Kaakkois-Aasian kehitysmaissa, mikä aiheuttaa merkittäviä haitallisia terveysvaikutuksia. Riisin samanaikainen lisääminen raudalla, sinkillä ja A-vitamiinilla voisi olla uusi ja kestävä tapa hallita näitä puutteita.
Äskettäin suoritetut ekstruusiokokeet ovat osoittaneet, että rautaa, sinkkiä ja A-vitamiinia sisältävät ekstrudoidut riisinjyvät osoittavat hyväksyttävää stabiilisuutta tuotannon ja varastoinnin aikana sekä hyviä aistinvaraisia ominaisuuksia. Jyvät valmistettiin kaksoisruuviekstruuderilla, joka oli varustettu erityisellä leikkurilla ja riisinmuovaussuuttimella. Ekstrudoidun tuotteen Fe-, Zn- ja A-vitamiinipitoisuus on 10 mg, 9 mg ja 1050 µg riisingrammaa kohti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat testata suulakepuristetun kolminkertaisesti väkevöidyn riisin tehokkuutta Satunissa, Thaimaassa, alueella, jossa riisi on peruselintarvike. Alustavat tiedot tältä alueelta osoittavat, että sinkin ja A-vitamiinin saanti on vähäistä. Biokemialliset indikaattorit ovat vahvistaneet sinkin puutteen ja alle optimaalisen A-vitamiinin tilan 1/3 kouluikäisistä lapsista. Täytetyn riisin tehoa arvioidaan 9 kuukauden kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa interventiokokeessa 7-12-vuotiailla lapsilla. Lapset valitaan Satunin maakunnan alakouluista alhaisten seerumin sinkkiarvojen perusteella, sillä ensisijaisena tavoitteena on tutkia Zn:n tehoa. Toissijaisena tuloksena tutkitaan vaikutusta raudan ja A-vitamiinin tilaan. Lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmä saa päivittäisen väkevöimättömän riisin lounasaterian koulussa, kun taas toinen ryhmä saa päivittäin kolminkertaista riisiä sisältävän riisiateria. Riisiruokaa annetaan 5 päivänä viikossa. Lähtötilanteessa mitataan paino ja pituus ja määritetään hemoglobiini, seerumin ferritiini, sinkkiprotoporfyriini, seerumin sinkki, seerumin retinoli ja C-reaktiivinen proteiini. Puolivälissä ja 9 kuukauden kohdalla perustason mittaukset toistetaan kolminkertaisesti väkevöidyn riisin tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alustava seulonta: 650 lasta 7–12-vuotiaista lapsista, jotka käyvät alakoulua, joka palvelee Muangin alueella, Satunissa (ei poissulkemiskriteerejä).
- Tehokkuuskoe: 180-200 lasta, lapset, joilla on Zn-puutos (seerumin sinkki < 65, 66 ja 70 µg/dl alle 10-vuotiailla lapsilla, miehillä ≥ 10 v ja naisilla ≥ 10 v)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vakava raudan, sinkin tai A-vitamiinin puutos. Nämä lapset suljetaan pois tutkimuksesta ja niitä hoidetaan paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
- Merkittävä krooninen sairaus, mukaan lukien maha-suolikanavan, hematologiset, maksan tai munuaisten häiriöt.
- Matala koulunkäynti (<80 %).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väkevöity puristettu riisi
väkevöity puristettu riisi (Fe, Zn ja A-vitamiini) suhteessa 1:50 normaalin riisin kanssa
|
väkevöity puristettu riisi (Fe, Zn ja A-vitamiini) suhteessa 1:50 normaalin riisin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumi Zn
Aikaikkuna: Syyskuu 2009 - maaliskuu 2010
|
Syyskuu 2009 - maaliskuu 2010
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Syyskuu 2009-2010
|
Syyskuu 2009-2010
|
|
seerumin retinoli
Aikaikkuna: Syyskuu 2009 - maaliskuu 2010
|
Syyskuu 2009 - maaliskuu 2010
|
|
seerumin ferritiini
Aikaikkuna: Syyskuu 2009 - maaliskuu 2010
|
Syyskuu 2009 - maaliskuu 2010
|
|
ZPP
Aikaikkuna: Syyskuu 2009 - Maaliskuu 2010
|
Syyskuu 2009 - Maaliskuu 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antropometria mittaa
Aikaikkuna: Syyskuu 2009 - maaliskuu 2010
|
Syyskuu 2009 - maaliskuu 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Pinkaew S, Winichagoon P, Hurrell RF, Wegmuller R. Extruded rice grains fortified with zinc, iron, and vitamin A increase zinc status of Thai school children when incorporated into a school lunch program. J Nutr. 2013 Mar;143(3):362-8. doi: 10.3945/jn.112.166058. Epub 2013 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH2010/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .