泰国沙敦的儿童铁、锌和维生素 A 强化大米的功效试验
2016年1月5日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
泰国沙敦儿童铁、锌和维生素 A 强化米的功效试验
铁、锌和维生素 A 缺乏症在南亚和东南亚发展中国家的儿童和年轻女性中尤为常见，从而对健康造成严重的不利影响。 同时用铁、锌和维生素 A 强化大米可能是控制这些缺陷的一种新颖且可持续的方法。
最近进行的挤压试验表明，含有铁、锌和维生素 A 的挤压米粒在生产和储存过程中表现出可接受的稳定性和良好的感官特性。 这些谷物是使用配备特殊刀具和大米成型模具的双螺杆挤压机生产的。 挤压产品的铁、锌和维生素 A 含量分别为每克大米 10 毫克、9 毫克和 1050 微克。
在这项研究中，研究人员计划在泰国沙敦（以大米为主食的地区）测试挤压三重强化大米的功效。 该地区的初步数据表明，锌和维生素 A 的摄入量较低。 生化指标已证实 1/3 的学龄儿童缺锌和维生素 A 状况不佳。 强化大米的功效将在 7-12 岁儿童中进行为期 9 个月的对照双盲干预试验进行评估。 将根据低血清锌值从沙敦府的小学中挑选儿童，主要目标是研究锌的功效。 作为次要结果，将研究对铁和维生素 A 状态的影响。 这些孩子将被随机分为两组：对照组每天在学校吃一顿非强化米饭午餐，而第二组每天吃一顿含有三重强化米饭的米饭。 米饭将每周供应 5 天。 在基线时，将测量体重和身高，并测定血红蛋白、血清铁蛋白、原卟啉锌、血清锌、血清视黄醇和 C 反应蛋白。 在中期和 9 个月时，将重复基线测量以判断三重强化大米的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初步筛选：650 名 7-12 岁儿童就读于沙敦 Muang 区低收入地区的小学。（无排除标准）。
- 功效试验：180-200 名儿童，缺锌儿童（血清锌 < 65、66 和 70 µg/dL，儿童 < 10 岁，男性 ≥ 10 岁，女性 ≥ 10 岁）
排除标准：
- 儿童表现出严重的铁、锌或维生素 A 缺乏症。 这些孩子将被排除在研究之外，并根据当地政策进行治疗。
- 严重的慢性内科疾病，包括胃肠道、血液、肝脏或肾脏疾病。
- 入学率低（<80%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强化挤压米
强化挤压米（铁、锌和维生素 A），与普通大米的比例为 1:50
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强化挤压米（铁、锌和维生素 A），与普通大米的比例为 1:50
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清锌
大体时间：2009年9月-2010年3月
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2009年9月-2010年3月
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血红蛋白
大体时间：2009-2010年9月
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2009-2010年9月
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血清视黄醇
大体时间：2009年9月-2010年3月
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2009年9月-2010年3月
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血清铁蛋白
大体时间：2009年9月-2010年3月
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2009年9月-2010年3月
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ZPP
大体时间：2009年9月-2010年3月
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2009年9月-2010年3月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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人体测量学措施
大体时间：2009年9月-2010年3月
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2009年9月-2010年3月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suri DJ, Tanumihardjo JP, Gannon BM, Pinkaew S, Kaliwile C, Chileshe J, Tanumihardjo SA. Serum retinol concentrations demonstrate high specificity after correcting for inflammation but questionable sensitivity compared with liver stores calculated from isotope dilution in determining vitamin A deficiency in Thai and Zambian children. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1259-65. doi: 10.3945/ajcn.115.113050. Epub 2015 Oct 7.
- Pinkaew S, Winichagoon P, Hurrell RF, Wegmuller R. Extruded rice grains fortified with zinc, iron, and vitamin A increase zinc status of Thai school children when incorporated into a school lunch program. J Nutr. 2013 Mar;143(3):362-8. doi: 10.3945/jn.112.166058. Epub 2013 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月5日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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