むずむず脚症候群（RLS）被験者の治療におけるプレガバリンの12週間の有効性と安全性
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
むずむず脚症候群の被験者におけるプレガバリンのランダム化二重盲検12週間研究
この研究の目的は、中等度から重度のむずむず脚症候群の治療におけるプレガバリンの有効性と安全性を、プラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RLSの4つの臨床症状すべてが存在する特発性むずむず脚症候群:
- RLSの症状は主に夕方に発生します
- RLS の履歴が 6 か月以上ある
- -プラセボの導入の開始時および終了時に、国際レストレスレッグス研究グループ評価尺度（IRLS）が15以上
- -スクリーニングの前月にRLS症状のある夜が15日以上ある
除外基準:
- 任意のセカンダリ RLS
- RLS治療による電流増強
- プラセボ導入中に特定されたプラセボレスポンダー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
プラセボ、経口で 1 日 1 回、就寝の 1 ～ 3 時間前に 12 週間投与
|
|
実験的：プレガバリン 150mg/日
|
プレガバリン 150 mg、1 日 1 回、就寝の 1 ～ 3 時間前に 12 週間経口投与
他の名前：
プレガバリン 300 mg、1 日 1 回、就寝の 1 ～ 3 時間前に 12 週間経口投与
他の名前：
|
|
実験的：プレガバリン 300mg/日
|
プレガバリン 150 mg、1 日 1 回、就寝の 1 ～ 3 時間前に 12 週間経口投与
他の名前：
プレガバリン 300 mg、1 日 1 回、就寝の 1 ～ 3 時間前に 12 週間経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有効性評価のための国際むずむず脚グループ評価尺度 (IRLS) の合計スコアを使用した RLS 症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
有効性評価のためのClinical Global Impression - Improvement (CGI-I)スケールを使用した治療に反応する被験者の割合
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主観的睡眠アンケート (SSQ - 主観的 WASO)
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
RLS ネクスト デイ インパクト (RLS-NDI)
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
数値評価尺度を使用した四肢の痛みの評価 (四肢の痛み - NRS)
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
医療転帰調査 - 睡眠スケール (MOS - SS)
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
Impact on Life (IRLS 症状影響サブスコア)
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
RLS-クオリティ オブ ライフ スケール (RLS-QoL)
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
医療転帰調査 - 簡易フォーム 36 (SF-36)
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
仕事の生産性と活動障害 - 特定の健康問題 (WPAI-SHP)
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
自発報告からの有害事象は、試験全体で監視され、治療グループごとに要約されます
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) は、自殺のリスクを評価するために利用されます
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
治療終了時に治験薬を中止した後の RLS 症状の変化は、13 週目の薬物漸減期間の終了時に IRLS スコアを収集することによって評価されます。
時間枠：13週目
|
13週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予期された)
2011年8月1日
研究の完了 (予期された)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。