Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-ukers effektivitet og sikkerhet for pregabalin ved behandling av pasienter med rastløse bensyndrom (RLS)

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomisert dobbeltblind, 12-ukers studie av pregabalin hos personer med restless legs syndrom

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pregabalin ved behandling av moderat til alvorlig Restless Legs Syndrome sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Restless Legs Syndrome med tilstedeværelsen av alle fire kliniske manifestasjoner av RLS:
  • RLS-symptomer forekommer hovedsakelig om kvelden
  • RLS historie minst 6 måneder
  • International Restless Legs Study Group Rating Scale (IRLS) større enn eller lik 15 ved begynnelsen og slutten av placebo-innkjøring
  • Ha mer enn eller lik 15 netter med RLS-symptomer i måneden før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sekundær RLS
  • Nåværende forsterkning på grunn av RLS-behandling
  • Placebo respondere identifisert under placebo-innkjøringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, oralt administrert en gang om dagen, 1-3 timer før sengetid i 12 uker
EKSPERIMENTELL: Pregabalin 150 mg/dag
Legemiddel: pregabalin
pregabalin 150 mg, oralt administrert en gang daglig, 1-3 timer før leggetid i 12 uker
Andre navn:
  • Lyrica
Legemiddel: pregabalin
pregabalin 300 mg, oralt administrert en gang daglig, 1-3 timer før leggetid i 12 uker
Andre navn:
  • Lyrica
EKSPERIMENTELL: Pregabalin 300 mg/dag
Legemiddel: pregabalin
pregabalin 150 mg, oralt administrert en gang daglig, 1-3 timer før leggetid i 12 uker
Andre navn:
  • Lyrica
Legemiddel: pregabalin
pregabalin 300 mg, oralt administrert en gang daglig, 1-3 timer før leggetid i 12 uker
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i alvorlighetsgrad av RLS-symptomer ved bruk av International Restless Leg Group Rating Scale (IRLS) totalscore for effektvurdering
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Andelen av forsøkspersonene som responderer på behandling ved bruk av Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-skalaen for effektvurdering
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ - Subjective WASO)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
RLS Next Day Impact (RLS-NDI)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Smertevurdering av lemmer ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (Limb Pain - NRS)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Kliniske globale visninger – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Medical Outcomes Study – Sleep Scale (MOS – SS)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Impact on Life (IRLS symptompåvirkning underscore)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
RLS-Quality of Life Scale (RLS-QoL)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Medical Outcomes Study – Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt – spesifikt helseproblem (WPAI-SHP)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Bivirkninger fra spontane rapporter vil bli overvåket gjennom hele studien og oppsummert etter behandlingsgruppe
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) vil bli brukt for å vurdere risikoen for selvmord
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Endringer i RLS-symptomer etter seponering av studiemedikamentet ved slutten av behandlingen vil bli evaluert ved å samle IRLS-skårene ved slutten av nedtrappingsperioden for medikamentet ved uke 13
Tidsramme: uke 13
uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081184

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere