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Eficácia e segurança de 12 semanas da pregabalina no tratamento de indivíduos com síndrome das pernas inquietas (SPI)

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudo randomizado, duplo-cego, de 12 semanas de pregabalina em indivíduos com síndrome das pernas inquietas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da pregabalina no tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome das Pernas Inquietas Idiopática com a presença de todas as quatro manifestações clínicas da SPI:
  • Os sintomas da SPI ocorrem predominantemente à noite
  • História de RLS pelo menos 6 meses
  • Escala Internacional de Avaliação do Grupo de Estudos de Pernas Inquietas (IRLS) maior ou igual a 15 no início e no final do placebo run-in
  • Ter maior ou igual a 15 noites com sintomas de SPI no mês anterior à triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer RLS secundário
  • Aumento atual devido ao tratamento RLS
  • Os respondedores ao placebo identificados durante a execução do placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo, administrado por via oral uma vez ao dia, 1-3 horas antes de dormir por 12 semanas
EXPERIMENTAL: Pregabalina 150 mg/dia
Medicamento: pregabalina
pregabalina 150 mg, via oral, uma vez ao dia, 1 a 3 horas antes de dormir, por 12 semanas
Outros nomes:
  • Lírica
Medicamento: pregabalina
pregabalina 300 mg, via oral, uma vez ao dia, 1 a 3 horas antes de dormir, por 12 semanas
Outros nomes:
  • Lírica
EXPERIMENTAL: Pregabalina 300 mg/dia
Medicamento: pregabalina
pregabalina 150 mg, via oral, uma vez ao dia, 1 a 3 horas antes de dormir, por 12 semanas
Outros nomes:
  • Lírica
Medicamento: pregabalina
pregabalina 300 mg, via oral, uma vez ao dia, 1 a 3 horas antes de dormir, por 12 semanas
Outros nomes:
  • Lírica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base na gravidade dos sintomas da SPI usando a pontuação total da International Restless Leg Group Rating Scale (IRLS) para avaliação da eficácia
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
A proporção de indivíduos que respondem ao tratamento usando a escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) para avaliação da eficácia
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Sono Subjetivo (SSQ - WASO Subjetivo)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Impacto do RLS no dia seguinte (RLS-NDI)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Classificação da dor nos membros usando uma escala de classificação numérica (Limb Pain - NRS)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Impressões clínicas globais - Gravidade (CGI-S)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOS - SS)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Impacto na vida (subpontuação de impacto dos sintomas do IRLS)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
RLS-Quality of Life Scale (RLS-QoL)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Estudo de Resultados Médicos - Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade - Problema Específico de Saúde (WPAI-SHP)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Os eventos adversos de relatórios espontâneos serão monitorados durante todo o estudo e resumidos por grupo de tratamento
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) será utilizada para avaliar o risco de suicídio
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Alterações nos sintomas de SPI após a descontinuação do medicamento do estudo no final do tratamento serão avaliadas pela coleta das pontuações IRLS no final do período de redução do medicamento na Semana 13
Prazo: semana 13
semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081184

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