A pregabalin 12 hetes hatékonysága és biztonságossága a nyugtalan láb szindróma (RLS) kezelésében
2021. január 21. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizált kettős vak, 12 hetes vizsgálat a pregabalinról nyugtalan láb szindrómában szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a pregabalin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a közepesen súlyos vagy súlyos nyugtalan láb szindróma kezelésében a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás nyugtalan láb szindróma az RLS mind a négy klinikai megnyilvánulásával:
- Az RLS tünetei túlnyomórészt este jelentkeznek
- RLS-történet legalább 6 hónap
- Nemzetközi Nyugtalan Lábak Vizsgálati Csoport Értékelési Skála (IRLS) 15-nél nagyobb vagy egyenlő a placebo-befutás kezdetén és végén
- A szűrést megelőző hónapban legalább 15 éjszakát kell eltöltenie RLS-tünetekkel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen másodlagos RLS
- Jelenlegi augmentáció az RLS kezelés miatt
- A placebóra reagáló személyeket a placebó bejáratása során azonosították
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, szájon át naponta egyszer, 1-3 órával lefekvés előtt 12 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Pregabalin 150 mg/nap
|
pregabalin 150 mg, szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával 12 héten keresztül
Más nevek:
pregabalin 300 mg, szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Pregabalin 300 mg/nap
|
pregabalin 150 mg, szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával 12 héten keresztül
Más nevek:
pregabalin 300 mg, szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt 1-3 órával 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az RLS-tünetek súlyosságának kiindulási értékéhez képest a Nemzetközi Nyugtalan Láb Csoport Értékelési Skála (IRLS) összpontszáma alapján a hatékonyság értékeléséhez
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akik reagáltak a kezelésre a Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) skála segítségével a hatékonyság értékeléséhez
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szubjektív alvási kérdőív (SSQ – szubjektív WASO)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
RLS Next Day Impact (RLS-NDI)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A végtagfájdalom értékelése numerikus besorolási skála segítségével (végtagfájdalom – NRS)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Klinikai globális benyomások – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Orvosi eredmények vizsgálata – alvási skála (MOS – SS)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Életre gyakorolt hatás (IRLS tünethatás részpontszám)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
RLS-életminőség skála (RLS-QoL)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Orvosi eredmények tanulmány – 36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Munka termelékenységi és tevékenységi károsodása – Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A spontán jelentésekből származó nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik, és kezelési csoportonként összegzik
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Sheehan öngyilkosság-követő skálát (S-STS) használnak az öngyilkosság kockázatának felmérésére
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Az RLS-tünetek változásait a vizsgálati gyógyszer kezelés végén történő abbahagyása után az IRLS-pontszámok összegyűjtésével értékelik a 13. héten a gyógyszeres fokozatos kezelési időszak végén.
Időkeret: hét 13
|
hét 13
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081184
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .