Pregabaliinin 12 viikon teho ja turvallisuus levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) hoidossa
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, 12 viikon pregabaliinitutkimus levottomat jalat -oireyhtymää sairastavilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä, jossa esiintyy kaikki neljä RLS:n kliinistä ilmentymää:
- RLS-oireet ilmaantuvat pääasiassa iltaisin
- RLS-historia vähintään 6 kuukautta
- International Restless Legs Study Group Rating Scale (IRLS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 lumelääkkeen alkaessa ja lopussa
- Sinulla on yli tai yhtä suuri kuin 15 yötä RLS-oireiden kanssa seulontaa edeltävän kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa toissijainen RLS
- Nykyinen lisäys RLS-hoidosta
- Lumevastaajia tunnistettiin lumelääkeajon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo, suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Pregabaliini 150 mg/vrk
|
pregabaliini 150 mg, suun kautta kerran vuorokaudessa, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
Muut nimet:
pregabaliini 300 mg, suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Pregabaliini 300 mg/vrk
|
pregabaliini 150 mg, suun kautta kerran vuorokaudessa, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
Muut nimet:
pregabaliini 300 mg, suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta RLS-oireiden vaikeusasteessa käyttämällä tehokkuuden arvioinnin kansainvälistä levottomien jalkojen ryhmäluokitusasteikkoa (IRLS)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat hoitoon tehon arvioinnissa CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ - Subjective WASO)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
RLS Next Day Impact (RLS-NDI)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Raajakivun luokitus numeerisen luokitusasteikon avulla (raajakipu - NRS)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus – uniasteikko (MOS – SS)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Vaikutus elämään (IRLS-oireiden vaikutuksen alapistemäärä)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
RLS-Quality of Life Scale (RLS-QoL)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus – lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen – erityinen terveysongelma (WPAI-SHP)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Spontaanien raporttien haittatapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) -asteikkoa käytetään itsemurhariskin arvioimiseen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
RLS-oireiden muutokset tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen hoidon lopussa arvioidaan keräämällä IRLS-pisteet lääkkeen vähentämisjakson lopussa viikolla 13
Aikaikkuna: viikko 13
|
viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081184
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .