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하지 불안 증후군(RLS) 피험자를 치료할 때 프레가발린의 12주 효능 및 안전성

2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

하지 불안 증후군이 있는 피험자에서 프레가발린에 대한 무작위 이중 맹검, 12주 연구

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 중등도에서 중증의 하지 불안 증후군 치료에 있어 프레가발린의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하지불안증후군의 4가지 임상 증상이 모두 있는 특발성 하지불안증후군:
  • RLS 증상은 주로 저녁에 발생합니다.
  • RLS 기록 최소 6개월
  • International Restless Legs Study Group Rating Scale (IRLS) 위약 런인의 시작과 끝에서 15 이상
  • 선별검사 전 한 달 동안 하지불안증후군 증상이 있는 날이 15일 이상

제외 기준:

  • 모든 보조 RLS
  • RLS 치료로 인한 전류 증가
  • 위약 런인 동안 확인된 위약 반응자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약, 1일 1회, 취침 1~3시간 전에 12주간 경구투여
실험적: 프레가발린 150mg/일
의약품: 프레가발린
프레가발린 150mg, 1일 1회, 취침 1~3시간 전에 12주간 경구투여
다른 이름들:
  • 리리카
의약품: 프레가발린
프레가발린 300mg, 1일 1회, 취침 1~3시간 전에 12주간 경구투여
다른 이름들:
  • 리리카
실험적: 프레가발린 300mg/일
의약품: 프레가발린
프레가발린 150mg, 1일 1회, 취침 1~3시간 전에 12주간 경구투여
다른 이름들:
  • 리리카
의약품: 프레가발린
프레가발린 300mg, 1일 1회, 취침 1~3시간 전에 12주간 경구투여
다른 이름들:
  • 리리카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능 평가를 위해 IRLS(International Restless Leg Group Rating Scale) 총 점수를 사용한 RLS 증상 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 12주
최대 12주
효능 평가를 위해 임상 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 척도를 사용하여 치료에 반응하는 피험자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주관적 수면 설문지(SSQ - 주관적 WASO)
기간: 최대 12주
최대 12주
RLS 익일 영향(RLS-NDI)
기간: 최대 12주
최대 12주
숫자 평가 척도를 사용한 사지 통증 평가(Limb Pain - NRS)
기간: 최대 12주
최대 12주
임상 전체 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 최대 12주
최대 12주
의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOS - SS)
기간: 최대 12주
최대 12주
삶에 미치는 영향(IRLS 증상 영향 하위 점수)
기간: 최대 12주
최대 12주
RLS-삶의 질 척도(RLS-QoL)
기간: 최대 12주
최대 12주
의학적 결과 연구 - 약식 36(SF-36)
기간: 최대 12주
최대 12주
작업 생산성 및 활동 장애 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP)
기간: 최대 12주
최대 12주
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 최대 12주
최대 12주
자발적인 보고의 이상 반응은 시험 기간 동안 모니터링되고 치료 그룹별로 요약됩니다.
기간: 최대 12주
최대 12주
Sheehan Suicidality Tracking Scale(S-STS)은 자살 위험을 평가하는 데 활용됩니다.
기간: 최대 12주
최대 12주
치료 종료 시 연구 약물 중단 후 RLS 증상의 변화는 13주차의 약물 감량 기간 종료 시 IRLS 점수를 수집하여 평가합니다.
기간: 13주차
13주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081184

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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