Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowa skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny w leczeniu pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, 12-tygodniowe badanie pregabaliny u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w leczeniu zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczny zespół niespokojnych nóg z obecnością wszystkich czterech objawów klinicznych RLS:
  • Objawy RLS występują głównie wieczorem
  • Historia RLS co najmniej 6 miesięcy
  • International Restless Legs Study Group Rating Scale (IRLS) większa lub równa 15 na początku i na końcu badania placebo
  • Mieć co najmniej 15 nocy z objawami RLS w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wtórne RLS
  • Obecna augmentacja spowodowana leczeniem RLS
  • Osoby reagujące na placebo zidentyfikowane podczas wprowadzania placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, doustnie raz dziennie, 1-3 godziny przed snem przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Pregabalina 150 mg/dobę
Lek: pregabalina
pregabalina 150 mg doustnie raz dziennie 1-3 godziny przed snem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: pregabalina
pregabalina 300 mg doustnie raz dziennie 1-3 godziny przed snem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica
EKSPERYMENTALNY: Pregabalina 300 mg/dobę
Lek: pregabalina
pregabalina 150 mg doustnie raz dziennie 1-3 godziny przed snem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: pregabalina
pregabalina 300 mg doustnie raz dziennie 1-3 godziny przed snem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w nasileniu objawów zespołu niespokojnych nóg przy użyciu łącznej punktacji Międzynarodowej Skali Oceny Grupy Niespokojnych Nog (IRLS) do oceny skuteczności
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie przy użyciu skali Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) do oceny skuteczności
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywny Kwestionariusz Snu (SSQ - Subiektywny WASO)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Wpływ RLS następnego dnia (RLS-NDI)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Ocena bólu kończyn za pomocą numerycznej skali oceny (ból kończyny - NRS)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Ogólne wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOS — SS)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Wpływ na życie (wynik cząstkowy wpływu objawów IRLS)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Skala jakości życia RLS (RLS-QoL)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Badanie wyników medycznych — krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności – specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych będą monitorowane przez cały okres badania i podsumowywane według grupy leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Skala samobójstwa Sheehana (S-STS) zostanie wykorzystana do oceny ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Zmiany objawów RLS po odstawieniu badanego leku pod koniec leczenia zostaną ocenione poprzez zebranie wyników IRLS na koniec okresu zmniejszania dawki leku w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13
tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj