Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní účinnost a bezpečnost pregabalinu při léčbě pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS)

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená 12týdenní studie pregabalinu u subjektů se syndromem neklidných nohou

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost pregabalinu při léčbě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatický syndrom neklidných nohou s přítomností všech čtyř klinických projevů RLS:
  • Příznaky RLS se vyskytují převážně večer
  • Historie RLS minimálně 6 měsíců
  • International Restless Legs Study Group Rating Scale (IRLS) větší nebo rovna 15 na začátku a na konci zavádění placeba
  • Mít více než nebo rovných 15 nocí se symptomy RLS v měsíci před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli sekundární RLS
  • Současná augmentace v důsledku léčby RLS
  • Reagující na placebo identifikovaní během zavádění placeba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, perorálně podávané jednou denně, 1-3 hodiny před spaním po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Pregabalin 150 mg/den
Lék: pregabalin
pregabalin 150 mg, perorálně podávaný jednou denně, 1-3 hodiny před spaním po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lyrica
Lék: pregabalin
pregabalin 300 mg, perorálně podávaný jednou denně, 1-3 hodiny před spaním po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lyrica
EXPERIMENTÁLNÍ: Pregabalin 300 mg/den
Lék: pregabalin
pregabalin 150 mg, perorálně podávaný jednou denně, 1-3 hodiny před spaním po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lyrica
Lék: pregabalin
pregabalin 300 mg, perorálně podávaný jednou denně, 1-3 hodiny před spaním po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozích hodnot v závažnosti symptomů RLS pomocí celkového skóre International Restless Leg Group Rating Scale (IRLS) pro hodnocení účinnosti
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Podíl subjektů reagujících na léčbu pomocí škály klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) pro hodnocení účinnosti
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní spánkový dotazník (SSQ – subjektivní WASO)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
RLS Next Day Impact (RLS-NDI)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Hodnocení bolesti končetin pomocí číselné hodnotící stupnice (Bolest končetin - NRS)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Globální klinické dojmy – závažnost (CGI-S)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOS – SS)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Dopad na život (dílčí skóre dopadu symptomů IRLS)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
RLS-Quality of Life Scale (RLS-QoL)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Studie lékařských výsledků – krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Snížení produktivity práce a aktivity – specifický zdravotní problém (WPAI-SHP)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Nežádoucí příhody ze spontánních hlášení budou monitorovány v průběhu studie a shrnuty podle léčebných skupin
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) bude využita k posouzení rizika sebevraždy
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Změny symptomů RLS po vysazení studovaného léku na konci léčby budou hodnoceny sběrem skóre IRLS na konci období snižování léku v týdnu 13
Časové okno: týden 13
týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit