普瑞巴林治疗不宁腿综合征 (RLS) 受试者的 12 周疗效和安全性
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
普瑞巴林对不宁腿综合征患者进行为期 12 周的随机双盲研究
本研究的目的是评估普瑞巴林与安慰剂相比治疗中度至重度不宁腿综合征的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性不宁腿综合征伴有 RLS 的所有四种临床表现：
- RLS 症状主要发生在晚上
- RLS 历史至少 6 个月
- 国际不宁腿研究组评分量表 (IRLS) 在安慰剂磨合开始和结束时大于或等于 15
- 在筛选前的一个月内有大于或等于 15 个晚上出现 RLS 症状
排除标准：
- 任何辅助 RLS
- 由于 RLS 治疗导致电流增加
- 在安慰剂试验期间确定的安慰剂反应者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂，每天口服一次，睡前 1-3 小时，持续 12 周
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实验性的：普瑞巴林 150 毫克/天
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普瑞巴林 150 毫克，每天一次，睡前 1-3 小时口服一次，持续 12 周
其他名称：
普瑞巴林 300 毫克，每天一次，睡前 1-3 小时口服一次，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：普瑞巴林 300 毫克/天
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普瑞巴林 150 毫克，每天一次，睡前 1-3 小时口服一次，持续 12 周
其他名称：
普瑞巴林 300 毫克，每天一次，睡前 1-3 小时口服一次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用国际不宁腿组评定量表 (IRLS) 总分评估疗效的 RLS 症状严重程度相对于基线的变化
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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使用临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 量表进行疗效评估的受试者对治疗有反应的比例
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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主观睡眠问卷（SSQ - 主观 WASO）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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RLS 次日影响 (RLS-NDI)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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使用数字评定量表进行肢体疼痛评级（肢体疼痛 - NRS）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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医疗结果研究 - 睡眠量表 (MOS - SS)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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对生活的影响（IRLS 症状影响子评分）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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RLS-生活质量量表 (RLS-QoL)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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医疗结果研究 - 简表 36 (SF-36)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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工作效率和活动障碍 - 特定健康问题 (WPAI-SHP)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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自发报告的不良事件将在整个试验过程中进行监测，并按治疗组进行总结
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) 将用于评估自杀风险
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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在治疗结束时停用研究药物后 RLS 症状的变化将通过在第 13 周药物减量期结束时收集 IRLS 分数来评估
大体时间：第 13 周
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第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月1日
首次发布 (估计)
2010年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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