Eficacia y seguridad de 12 semanas de pregabalina en el tratamiento de pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI)
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas de pregabalina en sujetos con síndrome de piernas inquietas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la pregabalina en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas de moderado a grave en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome idiopático de piernas inquietas con la presencia de las cuatro manifestaciones clínicas de SPI:
- Los síntomas del SPI se presentan predominantemente por la noche.
- Historial de RLS al menos 6 meses
- Escala internacional de calificación del grupo de estudio de piernas inquietas (IRLS) mayor o igual a 15 al comienzo y al final del período de preinclusión con placebo
- Tener más de o igual a 15 noches con síntomas de RLS en el mes anterior a la selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier SPI secundario
- Aumento de corriente debido al tratamiento de SPI
- Respondedores de placebo identificados durante el período de preinclusión con placebo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Placebo, administrado por vía oral una vez al día, 1-3 horas antes de acostarse durante 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Pregabalina 150 mg/día
|
pregabalina 150 mg, administrado por vía oral una vez al día, 1-3 horas antes de acostarse durante 12 semanas
Otros nombres:
pregabalina 300 mg, administrada por vía oral una vez al día, 1-3 horas antes de acostarse durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Pregabalina 300 mg/día
|
pregabalina 150 mg, administrado por vía oral una vez al día, 1-3 horas antes de acostarse durante 12 semanas
Otros nombres:
pregabalina 300 mg, administrada por vía oral una vez al día, 1-3 horas antes de acostarse durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios desde el inicio en la gravedad de los síntomas del SPI utilizando la puntuación total de la Escala internacional de clasificación de grupos de piernas inquietas (IRLS) para la evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
La proporción de sujetos que respondieron al tratamiento utilizando la escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) para la evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario subjetivo del sueño (SSQ - WASO subjetivo)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Impacto al día siguiente de RLS (RLS-NDI)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Calificación del dolor en las extremidades mediante una escala de calificación numérica (Limb Pain - NRS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Impresiones clínicas globales: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Estudio de Resultados Médicos - Escala del Sueño (MOS - SS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Impacto en la vida (puntuación secundaria del impacto de los síntomas del IRLS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
RLS-Escala de calidad de vida (RLS-QoL)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Estudio de resultados médicos: formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad - Problema Específico de Salud (WPAI-SHP)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Los eventos adversos de los informes espontáneos se controlarán durante todo el ensayo y se resumirán por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Se utilizará la Escala de Seguimiento de Suicidalidad de Sheehan (S-STS) para evaluar el riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Los cambios en los síntomas del SPI luego de la interrupción del fármaco del estudio al final del tratamiento se evaluarán mediante la recopilación de las puntuaciones de la IRLS al final del período de reducción gradual del fármaco en la semana 13.
Periodo de tiempo: semana 13
|
semana 13
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081184
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .