Efficacité et innocuité de la prégabaline sur 12 semaines dans le traitement des sujets atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR)
21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Étude randomisée en double aveugle de 12 semaines sur la prégabaline chez des sujets atteints du syndrome des jambes sans repos
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline dans le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome des jambes sans repos idiopathique avec présence des quatre manifestations cliniques du SJSR :
- Les symptômes du SJSR surviennent principalement le soir
- Antécédents de SJSR d'au moins 6 mois
- Échelle internationale d'évaluation du groupe d'étude sur les jambes sans repos (IRLS) supérieure ou égale à 15 au début et à la fin de la période d'essai avec placebo
- Avoir plus de ou égal à 15 nuits avec des symptômes du SJSR au cours du mois précédant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Tout RLS secondaire
- Augmentation actuelle due au traitement RLS
- Répondeurs au placebo identifiés lors du rodage au placebo
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, administré par voie orale une fois par jour, 1 à 3 heures avant le coucher pendant 12 semaines
|
|
EXPÉRIMENTAL: Prégabaline 150 mg/jour
|
prégabaline 150 mg, administrée par voie orale une fois par jour, 1 à 3 heures avant le coucher pendant 12 semaines
Autres noms:
prégabaline 300 mg, administrée par voie orale une fois par jour, 1 à 3 heures avant le coucher pendant 12 semaines
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Prégabaline 300 mg/jour
|
prégabaline 150 mg, administrée par voie orale une fois par jour, 1 à 3 heures avant le coucher pendant 12 semaines
Autres noms:
prégabaline 300 mg, administrée par voie orale une fois par jour, 1 à 3 heures avant le coucher pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements par rapport au départ dans la gravité des symptômes du SJSR en utilisant le score total de l'échelle internationale d'évaluation du groupe des jambes sans repos (IRLS) pour l'évaluation de l'efficacité
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
La proportion de sujets répondant au traitement à l'aide de l'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) pour l'évaluation de l'efficacité
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Questionnaire subjectif sur le sommeil (SSQ - WASO subjectif)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Impact du jour suivant RLS (RLS-NDI)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Évaluation de la douleur des membres à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (Limb Pain - NRS)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Impressions cliniques globales - Gravité (CGI-S)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Étude des résultats médicaux - Échelle du sommeil (MOS - SS)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Impact sur la vie (sous-score d'impact des symptômes IRLS)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Échelle de qualité de vie RLS (RLS-QoL)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Étude sur les résultats médicaux - Formulaire court 36 (SF-36)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Productivité au travail et déficience liée à l'activité - Problème de santé spécifique (WPAI-SHP)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Les événements indésirables signalés spontanément seront surveillés tout au long de l'essai et résumés par groupe de traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
L'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (S-STS) sera utilisée pour évaluer le risque de suicide
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Les changements dans les symptômes du SJSR après l'arrêt du médicament à l'étude à la fin du traitement seront évalués par la collecte des scores IRLS à la fin de la période de diminution progressive du médicament à la semaine 13.
Délai: semaine 13
|
semaine 13
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- A0081184
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .