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12-wöchige Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei der Behandlung von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS).

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige Studie zu Pregabalin bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Restless-Legs-Syndroms im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathisches Restless-Legs-Syndrom mit Vorhandensein aller vier klinischen Manifestationen von RLS:
  • RLS-Symptome treten überwiegend abends auf
  • RLS-Vorgeschichte mindestens 6 Monate
  • International Restless Legs Study Group Rating Scale (IRLS) größer oder gleich 15 zu Beginn und am Ende der Placebo-Einlaufphase
  • Haben Sie mehr als oder gleich 15 Nächte mit RLS-Symptomen im Monat vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Alle sekundären RLS
  • Aktuelle Augmentation aufgrund der RLS-Behandlung
  • Placebo-Responder, die während des Placebo-Run-in identifiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einmal täglich oral verabreicht, 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Pregabalin 150 mg/Tag
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg, oral einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg, oral einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lyrik
EXPERIMENTAL: Pregabalin 300 mg/Tag
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg, oral einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg, oral einmal täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Schweregrads der RLS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Gesamtscores der International Restless Leg Group Rating Scale (IRLS) zur Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Der Anteil der Probanden, die auf die Behandlung ansprachen, unter Verwendung der Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Skala zur Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektiver Schlaffragebogen (SSQ - Subjektive WASO)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
RLS-Auswirkung am nächsten Tag (RLS-NDI)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Bewertung von Gliederschmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (Limb Pain - NRS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Klinische Gesamteindrücke – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOS – SS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Auswirkungen auf das Leben (IRLS-Symptom-Impact-Subscore)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
RLS-Lebensqualitätsskala (RLS-QoL)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Medizinische Ergebnisstudie - Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI-SHP)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse aus Spontanmeldungen werden während der gesamten Studie überwacht und nach Behandlungsgruppe zusammengefasst
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Die Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) wird verwendet, um das Suizidrisiko zu bewerten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Änderungen der RLS-Symptome nach Absetzen des Studienmedikaments am Ende der Behandlung werden durch Erfassung der IRLS-Scores am Ende der Auslaufphase in Woche 13 bewertet
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081184

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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