Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pregabaline gedurende 12 weken bij de behandeling van proefpersonen met het rustelozebenensyndroom (RLS)

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Gerandomiseerde dubbelblinde studie van 12 weken met pregabaline bij proefpersonen met het rustelozebenensyndroom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline bij de behandeling van matig tot ernstig Restless Legs Syndroom in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathisch Restless Legs Syndroom met de aanwezigheid van alle vier de klinische manifestaties van RLS:
  • RLS-symptomen treden voornamelijk 's avonds op
  • RLS-geschiedenis minimaal 6 maanden
  • International Restless Legs Study Group Rating Scale (IRLS) groter dan of gelijk aan 15 aan het begin en het einde van de placebo-inloopperiode
  • Heb meer dan of gelijk aan 15 nachten met RLS-symptomen in de maand voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke secundaire RLS
  • Huidige augmentatie als gevolg van RLS-behandeling
  • Placebo-responders geïdentificeerd tijdens de placebo-inloop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, eenmaal daags oraal toegediend, 1-3 uur voor het slapen gaan gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: Pregabaline 150 mg/dag
Geneesmiddel: pregabaline
pregabaline 150 mg, eenmaal daags oraal toegediend, 1-3 uur voor het slapen gaan gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Lyrica
Geneesmiddel: pregabaline
pregabaline 300 mg, eenmaal daags oraal toegediend, 1-3 uur voor het slapen gaan gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Lyrica
EXPERIMENTEEL: Pregabaline 300 mg/dag
Geneesmiddel: pregabaline
pregabaline 150 mg, eenmaal daags oraal toegediend, 1-3 uur voor het slapen gaan gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Lyrica
Geneesmiddel: pregabaline
pregabaline 300 mg, eenmaal daags oraal toegediend, 1-3 uur voor het slapen gaan gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in de ernst van RLS-symptomen met behulp van de totaalscore van de International Restless Leg Group Rating Scale (IRLS) voor beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Het percentage proefpersonen dat op de behandeling reageerde met behulp van de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-schaal voor beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve Slaapvragenlijst (SSQ - Subjectieve WASO)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
RLS-impact op volgende dag (RLS-NDI)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Ledematenpijnbeoordeling met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (Limb Pain - NRS)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Klinische globale indrukken - Ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal (MOS - SS)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Impact op het leven (subscore voor impact op IRLS-symptomen)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
RLS-Quality of Life-schaal (RLS-QoL)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Onderzoek naar medische resultaten - verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking - Specifiek gezondheidsprobleem (WPAI-SHP)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Bijwerkingen uit spontane meldingen zullen gedurende de hele studie worden gevolgd en per behandelingsgroep worden samengevat
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) zal worden gebruikt om het risico op zelfmoord te beoordelen
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Veranderingen in RLS-symptomen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel aan het einde van de behandeling zullen worden geëvalueerd door verzameling van de IRLS-scores aan het einde van de afbouwperiode van het geneesmiddel in week 13
Tijdsspanne: week 13
week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081184

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren