Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельная эффективность и безопасность прегабалина при лечении пациентов с синдромом беспокойных ног (СБН)

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное двойное слепое 12-недельное исследование прегабалина у субъектов с синдромом беспокойных ног

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности прегабалина при лечении синдрома беспокойных ног средней и тяжелой степени по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатический синдром беспокойных ног с наличием всех четырех клинических проявлений СБН:
  • Симптомы СБН возникают преимущественно в вечернее время.
  • История СБН не менее 6 мес.
  • Международная рейтинговая шкала исследования беспокойных ног (IRLS) больше или равна 15 в начале и в конце вводного периода плацебо
  • Иметь более или равно 15 ночей с симптомами СБН в течение месяца до скрининга

Критерий исключения:

  • Любой вторичный РЛС
  • Текущее увеличение из-за лечения СБН
  • Плацебо-респондеры, выявленные во время вводного периода плацебо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, перорально один раз в день за 1-3 часа до сна в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прегабалин 150 мг/день
Лекарство: прегабалин
прегабалин 150 мг перорально один раз в день за 1-3 часа до сна в течение 12 недель
Другие имена:
  • Лирика
Лекарство: прегабалин
прегабалин 300 мг перорально один раз в день за 1-3 часа до сна в течение 12 недель
Другие имена:
  • Лирика
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прегабалин 300 мг/день
Лекарство: прегабалин
прегабалин 150 мг перорально один раз в день за 1-3 часа до сна в течение 12 недель
Другие имена:
  • Лирика
Лекарство: прегабалин
прегабалин 300 мг перорально один раз в день за 1-3 часа до сна в течение 12 недель
Другие имена:
  • Лирика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов СБН с использованием общего балла по Международной шкале оценки группы беспокойных ног (IRLS) для оценки эффективности
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Доля субъектов, ответивших на лечение с использованием шкалы общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I) для оценки эффективности
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник субъективного сна (SSQ - субъективный WASO)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Влияние RLS на следующий день (RLS-NDI)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Оценка боли в конечностях с использованием числовой оценочной шкалы (Limb Pain - NRS)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Клинические общие впечатления - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Исследование медицинских результатов - шкала сна (MOS - SS)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Воздействие на жизнь (суббалл влияния симптомов IRLS)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
RLS-Шкала качества жизни (RLS-QoL)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Исследование медицинских результатов — краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Нарушение производительности труда и активности - специфическая проблема со здоровьем (WPAI-SHP)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Нежелательные явления из спонтанных сообщений будут отслеживаться на протяжении всего испытания и суммироваться по группам лечения.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Шкала отслеживания суицидальности Шихана (S-STS) будет использоваться для оценки риска самоубийства.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Изменения симптомов СБН после прекращения приема исследуемого препарата в конце лечения будут оцениваться путем сбора баллов по шкале IRLS в конце периода снижения дозы препарата на неделе 13.
Временное ограничение: неделя 13
неделя 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081184

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться