Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-ugers effektivitet og sikkerhed af pregabalin til behandling af Restless Legs Syndrome (RLS) emner

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomiseret dobbeltblind, 12-ugers undersøgelse af pregabalin hos forsøgspersoner med Restless Legs Syndrome

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin til behandling af moderat til svær Restless Legs Syndrome sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Restless Legs Syndrome med tilstedeværelsen af ​​alle fire kliniske manifestationer af RLS:
  • RLS-symptomer opstår overvejende om aftenen
  • RLS historie mindst 6 måneder
  • International Restless Legs Study Group Rating Scale (IRLS) større end eller lig med 15 ved begyndelsen og slutningen af ​​placebo-indkøring
  • Har mere end eller lig med 15 nætter med RLS-symptomer i måneden før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sekundær RLS
  • Aktuel forstærkning på grund af RLS-behandling
  • Placebo-respondere identificeret under placebo-indkørslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, indgivet oralt én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid i 12 uger
EKSPERIMENTEL: Pregabalin 150 mg/dag
Medicin: pregabalin
pregabalin 150 mg, oralt administreret én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid i 12 uger
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: pregabalin
pregabalin 300 mg, oralt administreret én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid i 12 uger
Andre navne:
  • Lyrica
EKSPERIMENTEL: Pregabalin 300 mg/dag
Medicin: pregabalin
pregabalin 150 mg, oralt administreret én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid i 12 uger
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: pregabalin
pregabalin 300 mg, oralt administreret én gang dagligt, 1-3 timer før sengetid i 12 uger
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i RLS-symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af International Restless Leg Group Rating Scale (IRLS) totalscore for effektvurdering
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der reagerer på behandling ved hjælp af Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaen til effektvurdering
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ - Subjective WASO)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
RLS Next Day Impact (RLS-NDI)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Smertevurdering af lemmer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (Limb Pain - NRS)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Kliniske globale visninger – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS - SS)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Impact on Life (IRLS symptom impact sub-score)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
RLS-Quality of Life Scale (RLS-QoL)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Undersøgelse af medicinske resultater - Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - specifikt helbredsproblem (WPAI-SHP)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Bivirkninger fra spontane rapporter vil blive overvåget gennem hele forsøget og opsummeret efter behandlingsgruppe
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) vil blive brugt til at vurdere risikoen for selvmord
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Ændringer i RLS-symptomer efter seponering af undersøgelseslægemidlet ved slutningen af ​​behandlingen vil blive evalueret ved indsamling af IRLS-score ved slutningen af ​​lægemidlets nedtrapningsperiode i uge 13
Tidsramme: uge 13
uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (SKØN)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner