Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12-veckors effektivitet och säkerhet för pregabalin vid behandling av patienter med restless legs syndrom (RLS)

21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomiserad dubbelblind, 12-veckors studie av pregabalin hos försökspersoner med Restless Legs Syndrome

Syftet med denna studie är att bedöma pregabalins effekt och säkerhet vid behandling av måttligt till svårt Restless Legs Syndrome jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatiskt rastlösa bensyndrom med närvaro av alla fyra kliniska manifestationerna av RLS:
  • RLS-symtom uppträder främst på kvällen
  • RLS-historik minst 6 månader
  • International Restless Legs Study Group Rating Scale (IRLS) större än eller lika med 15 i början och slutet av placebo-inkörningen
  • Ha mer än eller lika med 15 nätter med RLS-symtom under månaden före screening

Exklusions kriterier:

  • Alla sekundära RLS
  • Aktuell förstärkning på grund av RLS-behandling
  • Placebo-svarare identifierades under placebo-inkörningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo, oralt administrerat en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet i 12 veckor
EXPERIMENTELL: Pregabalin 150 mg/dag
Läkemedel: pregabalin
pregabalin 150 mg, oralt administrerat en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet i 12 veckor
Andra namn:
  • Lyrica
Läkemedel: pregabalin
pregabalin 300 mg, oralt administrerat en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet i 12 veckor
Andra namn:
  • Lyrica
EXPERIMENTELL: Pregabalin 300 mg/dag
Läkemedel: pregabalin
pregabalin 150 mg, oralt administrerat en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet i 12 veckor
Andra namn:
  • Lyrica
Läkemedel: pregabalin
pregabalin 300 mg, oralt administrerat en gång om dagen, 1-3 timmar före sänggåendet i 12 veckor
Andra namn:
  • Lyrica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i RLS-symptomallvarlighet med hjälp av International Restless Leg Group Rating Scale (IRLS) totalpoäng för effektbedömning
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Andelen försökspersoner som svarar på behandling med hjälp av skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) för effektbedömning
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjective Sleep Questionnaire (SSQ - Subjective WASO)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
RLS Next Day Impact (RLS-NDI)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Smärta i extremiteter med hjälp av en numerisk betygsskala (Limb Pain - NRS)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Medicinska resultatstudie - Sömnskala (MOS - SS)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Impact on Life (IRLS symptom impact sub-score)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
RLS-Quality of Life Scale (RLS-QoL)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Medical Outcomes Study - Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Biverkningar från spontana rapporter kommer att övervakas under hela prövningen och sammanfattas efter behandlingsgrupp
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) kommer att användas för att bedöma risken för självmord
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Förändringar i RLS-symtom efter avbrytande av studieläkemedlet i slutet av behandlingen kommer att utvärderas genom insamling av IRLS-poäng i slutet av nedskärningsperioden för läkemedel vid vecka 13
Tidsram: vecka 13
vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081184

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera