抗原陽性癌におけるMOC31-PEの研究
2023年5月5日 更新者：Svein Dueland、Oslo University Hospital
抗原陽性癌におけるMOC31-PEの第I相試験
植物または細菌毒素に結合したモノクローナル抗体である免疫毒素 (IT) は、抗腫瘍剤としての使用の可能性について広く研究されていますが、微小残存病変を有する癌患者では研究されていません。
さまざまな IT が初期の臨床試験でテストされており、最近の研究では、神経膠芽腫およびさまざまな固形腫瘍の患者における IT 治療の抗腫瘍活性が示されています。
慎重に選択された上皮細胞表面分子に対する免疫毒素による全身治療は、その作用が細胞増殖とは無関係であるため、休眠状態の転移性腫瘍細胞も根絶する可能性があります。
ここで使用される IT のエフェクター部分であるシュードモナス外毒素 A (PE) は、リボソーム複合体の伸長因子 2 の触媒的不活性化 (リボシル化) によって真核細胞のタンパク質合成を阻害します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、NO-0310
- The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に上皮癌を確認し、以下の基準に従って標的抗原（Ep-CAM/上皮糖タンパク質2）が陽性であることが確認されています。
- 免疫細胞化学染色または組織化学染色により、ターゲティング抗体陽性、すなわちEGP2陽性(MOC31)であることが確認された腫瘍標本。
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -臨床的に症状のある中枢神経系（CNS）の関与のない患者。
- 18～75歳、男女問わず。
- 少なくとも3か月の平均余命
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
- -次のように定義される適切な血液、腎臓、および肝機能：好中球> 1.5 x 10 ^ 9 / L;血小板> 100 x 10 ^ 9 / L;クレアチニン < 120 umol/L;正常範囲内の総ビリルビン。 -肝酵素（ALATおよびASAT <2.5 UNL：アルカリホスファターゼ<1.5 UNLおよびyGT <1.5 UNL）。
- -正常範囲内の凝固パラメータ（pT、PTT）。
除外基準:
- B型肝炎またはC型肝炎の感染の病歴がない
- -患者は心電図に異常があってはなりません
- 患者はHIV陽性であってはなりません
- 閉経前の女性患者は妊娠してはならず（含める前に妊娠検査が陰性でなければならない）、授乳中ではならない。
- 生殖の可能性がある場合、患者は効果的な避妊を使用する必要があります。
- -以前の化学療法および/または放射線療法は、研究登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOC31-PE
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免疫毒素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MID) のドキュメント
時間枠：2年
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2年
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用量制限毒性（DLT）の特定
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。