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Étude de MOC31-PE dans les carcinomes à antigène positif

5 mai 2023 mis à jour par: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Étude de phase I de MOC31-PE dans les carcinomes à antigène positif

Les immunotoxines (IT), des anticorps monoclonaux conjugués à des toxines végétales ou bactériennes, ont été largement étudiées pour leur utilisation possible en tant qu'agents anti-tumoraux, mais pas chez les patients atteints de cancer avec une maladie résiduelle minimale. Divers IT ont été testés dans les premiers essais cliniques et des études récentes démontrent l'activité antitumorale du traitement IT chez les patients atteints de glioblastome et de différentes tumeurs solides. Un traitement systémique avec des immunotoxines dirigées contre des molécules de surface de cellules épithéliales soigneusement sélectionnées peut avoir un potentiel pour éradiquer également les cellules tumorales métastatiques dormantes, car leur action est indépendante de la prolifération cellulaire. Les fractions effectrices de l'IT utilisées ici, l'exotoxine A de Pseudomonas (PE), inhibent la synthèse protéique dans les cellules eucaryotes par inactivation catalytique (ribosylation) du facteur d'élongation 2 dans le complexe ribosomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, NO-0310
        • The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmer histologiquement le carcinome épithélial, vérifié positif pour l'antigène de ciblage (Ep-CAM/epithelial glyco protein 2) selon les critères ci-dessous.
  • Échantillons de tumeur vérifiés positifs pour l'anticorps de ciblage, c'est-à-dire EGP2 positif (MOC31) par coloration immunocytochimique ou histochimique.
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Patients sans atteinte cliniquement symptomatique du système nerveux central (SNC).
  • Les deux sexes, âgés de 18 à 75 ans.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate définie comme : neutrophiles > 1,5 x 10 ^ 9/L ; plaquettes > 100 x 10 ^ 9/L ; Créatinine < 120 umol/L ; Bilirubine totale dans la plage normale. Enzymes hépatiques (ALAT et ASAT < 2,5 UNL : phosphatase alcaline < 1,5 UNL et yGT < 1,5 UNL).
  • Paramètres de coagulation (pT, PTT) dans la plage normale.

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent médical d'hépatite B ou C
  • Les patients ne doivent présenter aucune anomalie à l'ECG
  • Les patients ne doivent pas être séropositifs
  • Les patientes préménopausées ne doivent pas être enceintes (doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inclusion) et ne doivent pas allaiter.
  • Les patientes doivent utiliser une contraception efficace si elles sont susceptibles de procréer.
  • La chimiothérapie et / ou la radiothérapie antérieures doivent être terminées pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MOC31-PE
Médicament: MOC31-PE
Immunotoxines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La documentation de la dose maximale tolérée (MID)
Délai: 2 années
2 années
L'identification de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Première publication (Estimation)

3 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOC31-PE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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