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Studio di MOC31-PE nei carcinomi positivi all'antigene

5 maggio 2023 aggiornato da: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Studio di fase I di MOC31-PE nei carcinomi positivi all'antigene

Le immunotossine (IT), anticorpi monoclonali coniugati a tossine vegetali o batteriche, sono state ampiamente studiate per il loro possibile utilizzo come agenti antitumorali sebbene non in pazienti affetti da carcinoma con malattia residua minima. Vari IT sono stati testati nei primi studi clinici e studi recenti dimostrano l'attività antitumorale del trattamento IT in pazienti con glioblastoma e diversi tumori solidi. Il trattamento sistemico con immunotossine dirette contro molecole di superficie delle cellule epiteliali accuratamente selezionate può avere un potenziale per eradicare anche le cellule tumorali metastatiche dormienti, poiché la loro azione è indipendente dalla proliferazione cellulare. Le frazioni effettrici dell'IT qui utilizzate, l'esotossina A (PE) di Pseudomonas, inibiscono la sintesi proteica nelle cellule eucariotiche mediante inattivazione catalitica (ribosilazione) del fattore di allungamento 2 nel complesso ribosomiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO-0310
        • The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermare istologicamente il carcinoma epiteliale, verificato per essere positivo per l'antigene bersaglio (Ep-CAM/glicoproteina epiteliale 2) secondo i criteri indicati di seguito.
  • Campioni tumorali verificati come positivi per l'anticorpo mirato, cioè positivi per EGP2 (MOC31) mediante colorazione immunocitochimica o istochimica.
  • Consenso informato scritto firmato
  • Pazienti senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente sintomatico.
  • Entrambi i sessi, età 18-75 anni.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica definita come: neutrofili > 1,5 x 10^9/L; piastrine > 100 x 10^9/L; Creatinina < 120 umol/L; Bilirubina totale nei limiti della norma. Enzimi epatici (ALAT e ASAT <2,5 UNL: fosfatasi alcalina <1,5 UNL e yGT <1,5 UNL).
  • Parametri della coagulazione (pT, PTT) entro il range normale.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia medica di infezione da epatite B o C
  • I pazienti non devono presentare anomalie dell'ECG
  • I pazienti non devono essere sieropositivi
  • Le pazienti di sesso femminile in premenopausa non devono essere in stato di gravidanza (devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione) e non devono essere in allattamento.
  • Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace se potenzialmente riproduttive.
  • La precedente chemioterapia e/o radioterapia deve essere completata per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOC31-PE
Droga: MOC31-PE
Immunotossine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La documentazione della Dose Massima Tollerata (MID)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
L'identificazione della tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOC31-PE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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