Studie van MOC31-PE in antigeen-positieve carcinomen
5 mei 2023 bijgewerkt door: Svein Dueland, Oslo University Hospital
Fase I-studie van MOC31-PE in antigeen-positieve carcinomen
Immunotoxinen (IT's), monoklonale antilichamen geconjugeerd aan planten- of bacteriële toxinen, zijn uitgebreid onderzocht op hun mogelijke gebruik als antitumormiddelen, hoewel niet bij carcinoompatiënten met minimale restziekte.
Verschillende IT's zijn getest in vroege klinische onderzoeken en recente studies tonen antitumoractiviteit van IT-behandeling aan bij patiënten met glioblastoom en verschillende solide tumoren.
Systemische behandeling met immunotoxinen gericht tegen zorgvuldig geselecteerde moleculen van het epitheelceloppervlak kan het potentieel hebben om ook slapende metastatische tumorcellen uit te roeien, aangezien hun werking onafhankelijk is van celproliferatie.
De effectordelen van de hier gebruikte IT, het exotoxine A (PE) van Pseudomonas, remmen de eiwitsynthese in eukaryote cellen door katalytische inactivatie (ribosylatie) van verlengingsfactor 2 in het ribosoomcomplex.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, NO-0310
- The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestig histologisch epitheliaal carcinoom, geverifieerd als positief voor het targeting-antigeen (Ep-CAM/epitheliaal glycoproteïne 2) volgens de onderstaande criteria.
- Tumorspecimens waarvan is vastgesteld dat ze positief zijn voor het targeting-antilichaam, d.w.z. EGP2-positief (MOC31) door immunocytochemische of histochemische kleuring.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten zonder klinisch symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Beide geslachten, leeftijd 18 -75 jaar oud.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie gedefinieerd als: Neutrofielen > 1,5 x 10^9/L; Bloedplaatjes > 100 x 10^9/L; Creatinine < 120 µmol/L; Totaal bilirubine binnen normaal bereik. Leverenzymen (ALAT en ASAT <2,5 UNL: alkalische fosfatase < 1,5 UNL en yGT < 1,5 UNL).
- Coagulatieparameters (pT, PTT) binnen normaal bereik.
Uitsluitingscriteria:
- Geen medische voorgeschiedenis van hepatitis B- of C-infectie
- Patiënten mogen geen ECG-afwijkingen hebben
- Patiënten mogen niet hiv-positief zijn
- Vrouwelijke premenopauzale patiënten mogen niet zwanger zijn (moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan opname) en mogen geen borstvoeding geven.
- Patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken als ze in staat zijn tot voortplanting.
- Voorafgaande chemotherapie en/of bestraling moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving worden voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MOC31-PE
|
Immunotoxinen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De documentatie van de maximaal getolereerde dosis (MID)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De identificatie van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOC31-PE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .