Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium MOC31-PE u antigenně pozitivních karcinomů

5. května 2023 aktualizováno: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Studie fáze I MOC31-PE u antigenně pozitivních karcinomů

Imunotoxiny (IT), monoklonální protilátky konjugované s rostlinnými nebo bakteriálními toxiny, byly rozsáhle zkoumány pro jejich možné použití jako protinádorová činidla, i když ne u pacientů s karcinomem s minimálním reziduálním onemocněním. V časných klinických studiích byly testovány různé IT a nedávné studie prokázaly protinádorovou aktivitu IT léčby u pacientů s glioblastomem a různými solidními nádory. Systémová léčba imunotoxiny namířenými proti pečlivě vybraným molekulám povrchu epiteliálních buněk může mít potenciál pro eradikaci i dormantních metastatických nádorových buněk, protože jejich působení je nezávislé na buněčné proliferaci. Efektorové části zde použité IT, Pseudomonas exotoxin A (PE), inhibují syntézu proteinů v eukaryotických buňkách katalytickou inaktivací (ribosylací) elongačního faktoru 2 v ribozomovém komplexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0310
        • The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrďte epiteliální karcinom, u kterého bylo ověřeno, že je pozitivní na cílící antigen (Ep-CAM/epiteliální glykoprotein 2) podle kritérií uvedených níže.
  • Vzorky tumoru ověřené jako pozitivní na cílící protilátku, tj. pozitivní na EGP2 (MOC31) imunocytochemickým nebo histochemickým barvením.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacienti bez klinicky symptomatického postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Obě pohlaví, věk 18-75 let.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce definovaná jako: Neutrofily > 1,5 x 10^9/l; krevní destičky > 100 x 10^9/l; Kreatinin < 120 umol/l; Celkový bilirubin v normálním rozmezí. Jaterní enzymy (ALAT a AST <2,5 UNL: alkalická fosfatáza < 1,5 UNL a yGT < 1,5 UNL).
  • Koagulační parametry (pT, PTT) v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná anamnéza infekce hepatitidou B nebo C
  • Pacienti nesmí mít žádné abnormality EKG
  • Pacienti nesmí být HIV pozitivní
  • Premenopauzální pacientky by neměly být těhotné (před zařazením musí mít negativní těhotenský test) a neměly by kojit.
  • Pacienti musí používat účinnou antikoncepci, pokud mají reprodukční potenciál.
  • Předchozí chemoterapie a/nebo ozařování by měla být dokončena alespoň 4 týdny před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOC31-PE
Lék: MOC31-PE
Imunotoxiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dokumentace maximální tolerované dávky (MID)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Identifikace toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOC31-PE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na MOC31-PE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit