Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOC31-PE:n tutkimus antigeenipositiivisissa karsinoomissa

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Vaihe I -tutkimus MOC31-PE:stä antigeenipositiivisissa karsinoomissa

Immunotoksiineja (IT), monoklonaalisia vasta-aineita, jotka on konjugoitu kasvien tai bakteerimyrkkyihin, on tutkittu laajasti niiden mahdollisen käytön suhteen kasvainten vastaisina aineina, vaikkakaan ei karsinoomapotilailla, joilla on minimaalinen jäännössairaus. Erilaisia ​​IT-menetelmiä on testattu varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa, ja viimeaikaiset tutkimukset osoittavat IT-hoidon kasvaimia estävän vaikutuksen potilailla, joilla on glioblastooma ja erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia. Systeemisellä hoidolla immunotoksiineilla, jotka on suunnattu huolellisesti valittuja epiteelisolujen pintamolekyylejä vastaan, voi olla potentiaalia hävittää myös lepotilassa olevia metastaattisia kasvainsoluja, koska niiden vaikutus on riippumaton solujen lisääntymisestä. Tässä käytetyt IT:n efektoriosat, Pseudomonas-eksotoksiini A (PE), inhiboivat proteiinisynteesiä eukaryoottisoluissa ribosomikompleksissa olevan elongaatiotekijä 2:n katalyyttisellä inaktivoinnilla (ribosylaatiolla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, NO-0310
        • The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvista histologisesti epiteelin karsinooma, joka on positiivinen kohdeantigeenille (Ep-CAM/epiteelin glykoproteiini 2) alla annettujen kriteerien mukaisesti.
  • Kasvainnäytteet vahvistettiin positiivisiksi kohdevasta-aineelle, eli EGP2-positiivisiksi (MOC31) immunosytokemiallisella tai histokemiallisella värjäyksellä.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla ei ole kliinisesti oireenmukaista keskushermostoa (CNS).
  • Molemmat sukupuolet, ikä 18-75 vuotta.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta määritellään seuraavasti: Neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l; Verihiutaleet > 100 x 10^9/l; kreatiniini < 120 umol/l; Kokonaisbilirubiini normaalialueella. Maksaentsyymit (ALAT ja ASAT <2,5 UNL: alkalinen fosfataasi < 1,5 UNL ja yGT < 1,5 UNL).
  • Koagulaatioparametrit (pT, PTT) normaalialueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei hepatiitti B- tai C-infektiota
  • Potilailla ei saa olla EKG-poikkeavuuksia
  • Potilaat eivät saa olla HIV-positiivisia
  • Premenopausaalisten naispotilaiden ei tulisi olla raskaana (raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen sisällyttämistä) eivätkä he saa imettää.
  • Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä, jos heillä on lisääntymispotentiaalia.
  • Aikaisempaa kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa tulee suorittaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MOC31-PE
Lääke: MOC31-PE
Immunotoksiinit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MID) asiakirjat
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tunnistaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOC31-PE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MOC31-PE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa