Estudio de MOC31-PE en carcinomas antígeno positivos
5 de mayo de 2023 actualizado por: Svein Dueland, Oslo University Hospital
Estudio de fase I de MOC31-PE en carcinomas con antígeno positivo
Las inmunotoxinas (IT), anticuerpos monoclonales conjugados con toxinas vegetales o bacterianas, se han investigado ampliamente por su posible uso como agentes antitumorales, aunque no en pacientes con carcinoma con enfermedad residual mínima.
Se han probado varios TI en los primeros ensayos clínicos y estudios recientes demuestran la actividad antitumoral del tratamiento con TI en pacientes con glioblastoma y diferentes tumores sólidos.
El tratamiento sistémico con inmunotoxinas dirigidas contra moléculas de superficie de células epiteliales cuidadosamente seleccionadas puede tener potencial para erradicar también células tumorales metastásicas latentes, ya que su acción es independiente de la proliferación celular.
Los restos efectores de la TI utilizada aquí, la exotoxina A (PE) de Pseudomonas, inhibe la síntesis de proteínas en las células eucariotas mediante la inactivación catalítica (ribosilación) del factor de elongación 2 en el complejo ribosómico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, NO-0310
- The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirme histológicamente el carcinoma epitelial, verificado como positivo para el antígeno dirigido (Ep-CAM/glicoproteína epitelial 2) de acuerdo con los criterios que se indican a continuación.
- Especímenes tumorales verificados como positivos para el anticuerpo dirigido, es decir, EGP2 positivo (MOC31) mediante tinción inmunocitoquímica o histoquímica.
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Pacientes sin afectación clínicamente sintomática del sistema nervioso central (SNC).
- Ambos géneros, edad 18 -75 años.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2
- Función hematológica, renal y hepática adecuada definida como: Neutrófilos > 1,5 x 10^9/L; Plaquetas > 100 x 10^9/L; Creatinina < 120 umol/L; Bilirrubina total dentro del rango normal. Enzimas hepáticas (ALAT y ASAT < 2,5 UNL: fosfatasa alcalina < 1,5 UNL y yGT < 1,5 UNL).
- Parámetros de coagulación (pT, PTT) dentro del rango normal.
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes médicos de infección por hepatitis B o C
- Los pacientes no deben tener anomalías en el ECG.
- Los pacientes no deben ser seropositivos.
- Las pacientes premenopáusicas femeninas no deben estar embarazadas (deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión) y no deben estar amamantando.
- Los pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos si tienen potencial reproductivo.
- La quimioterapia o la radiación previas deben completarse durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MOC31-PE
|
Inmunotoxinas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La documentación de la Dosis Máxima Tolerada (MID)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
La identificación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOC31-PE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .