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항원 양성 암종에서 MOC31-PE 연구

2023년 5월 5일 업데이트: Svein Dueland, Oslo University Hospital

항원 양성 암종에서 MOC31-PE의 I상 연구

면역독소(IT), 식물 또는 세균 독소에 접합된 단일클론 항체는 최소한의 잔여 질병을 가진 암종 환자가 아니지만 항종양제로 사용할 수 있는 가능성에 대해 광범위하게 조사되었습니다. 다양한 IT가 초기 임상 시험에서 테스트되었으며 최근 연구에서는 교모세포종 및 다른 고형 종양 환자에서 IT 치료의 항종양 활성을 입증했습니다. 신중하게 선택된 상피 세포 표면 분자에 대한 면역 독소를 이용한 전신 치료는 휴면 상태의 전이성 종양 세포도 박멸할 가능성이 있습니다. 그 작용은 세포 증식과 무관하기 때문입니다. 여기에 사용된 IT의 이펙터 모이어티인 슈도모나스 외독소 A(PE)는 리보솜 복합체에서 신장 인자 2의 촉매 불활성화(리보실화)에 의해 진핵 세포에서 단백질 합성을 억제합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, NO-0310
        • The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아래 주어진 기준에 따라 표적 항원(Ep-CAM/상피 당단백질 2)에 대해 양성으로 확인된 조직학적으로 확인된 상피 암종.
  • 표적 항체에 대해 양성인 것으로 확인된 종양 표본, 즉 면역세포화학적 또는 조직화학적 염색에 의해 EGP2 양성(MOC31).
  • 서명된 서면 동의서
  • 임상적으로 증상이 있는 중추신경계(CNS) 침범이 없는 환자.
  • 남녀 모두 18세 -75세.
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능: 호중구 > 1.5 x 10^9/L; 혈소판 > 100 x 10^9/L; 크레아티닌 < 120 umol/L; 정상 범위 내의 총 빌리루빈. 간 효소(ALAT 및 ASAT <2.5 UNL: 알칼리 포스파타제 < 1.5 UNL 및 yGT < 1.5 UNL).
  • 정상 범위 내의 응고 매개변수(pT, PTT).

제외 기준:

  • B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력 없음
  • 환자는 ECG 이상이 없어야 합니다.
  • 환자는 HIV 양성이 아니어야 합니다.
  • 폐경 전 여성 환자는 임신하지 않아야 하며(포함하기 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 함) 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 생식 가능성이 있는 경우 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이전 화학요법 및/또는 방사선은 연구 등록 전 최소 4주 동안 완료되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MOC31-PE
의약품: MOC31-PE
면역 독소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MID) 문서
기간: 2 년
2 년
용량 제한 독성(DLT)의 식별
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOC31-PE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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