Estudo de MOC31-PE em Carcinomas Antígenos Positivos
5 de maio de 2023 atualizado por: Svein Dueland, Oslo University Hospital
Estudo de Fase I de MOC31-PE em Carcinomas de Antígeno Positivo
As imunotoxinas (ITs), anticorpos monoclonais conjugados com toxinas vegetais ou bacterianas, têm sido extensivamente investigadas quanto ao seu possível uso como agentes antitumorais, embora não em pacientes com carcinoma com doença residual mínima.
Vários ITs foram testados em ensaios clínicos iniciais e estudos recentes demonstram atividade antitumoral do tratamento IT em pacientes com glioblastoma e diferentes tumores sólidos.
O tratamento sistêmico com imunotoxinas dirigidas contra moléculas de superfície de células epiteliais cuidadosamente selecionadas pode ter um potencial para erradicar também células tumorais metastáticas dormentes, pois sua ação é independente da proliferação celular.
As porções efetoras do IT usadas aqui, a exotoxina A (PE) de Pseudomonas, inibe a síntese de proteínas em células eucarióticas por inativação catalítica (ribosilação) do fator de alongamento 2 no complexo ribossomal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, NO-0310
- The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirme histologicamente o carcinoma epitelial, verificado como positivo para o antígeno alvo (Ep-CAM/glicoproteína epitelial 2) de acordo com os critérios fornecidos abaixo.
- Espécimes de tumor verificados como positivos para o anticorpo de direcionamento, ou seja, EGP2 positivo (MOC31) por coloração imunocitoquímica ou histoquímica.
- Consentimento informado por escrito assinado
- Pacientes sem envolvimento clinicamente sintomático do sistema nervoso central (SNC).
- Ambos os sexos, idade 18 -75 anos.
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Função hematológica, renal e hepática adequadas definidas como: Neutrófilos > 1,5 x 10^9/L;Plaquetas > 100 x 10^9/L; Creatinina < 120 umol/L; Bilirrubina total dentro da normalidade. Enzimas hepáticas (ALAT e ASAT <2,5 UNL: fosfatase alcalina < 1,5 UNL e yGT < 1,5 UNL).
- Parâmetros de coagulação (pT, PTT) dentro da faixa normal.
Critério de exclusão:
- Sem histórico médico de infecção por hepatite B ou C
- Os pacientes não devem ter anormalidades no ECG
- Os pacientes não devem ser HIV positivos
- Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa não devem estar grávidas (devem ter um teste de gravidez negativo antes da inclusão) e não devem estar amamentando.
- Os pacientes devem usar métodos contraceptivos eficazes se tiverem potencial reprodutivo.
- Quimioterapia e/ou radiação anteriores devem ser concluídas por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MOC31-PE
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Imunotoxinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A documentação da Dose Máxima Tolerada (MID)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A identificação da toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOC31-PE
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