Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MOC31-PE i antigenpositive karsinomer

5. mai 2023 oppdatert av: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Fase I-studie av MOC31-PE i antigenpositive karsinomer

Immuntoksiner (IT), monoklonale antistoffer konjugert til plante- eller bakterietoksiner, har blitt grundig undersøkt for deres mulige bruk som antitumormidler, men ikke hos karsinompasienter med minimal gjenværende sykdom. Ulike IT-er har blitt testet i tidlige kliniske studier og nyere studier viser antitumoraktivitet av IT-behandling hos pasienter med glioblastom og ulike solide svulster. Systemisk behandling med immuntoksiner rettet mot nøye utvalgte epitelcelleoverflatemolekyler kan ha et potensial for å utrydde også sovende metastatiske tumorceller, da deres virkning er uavhengig av celleproliferasjon. Effektordelene til IT som brukes her, Pseudomonas exotoxin A (PE), hemmer proteinsyntese i eukaryote celler ved katalytisk inaktivering (ribosylering) av forlengelsesfaktor 2 i ribosomkomplekset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0310
        • The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreft histologisk epitelkarsinom, bekreftet til å være positivt for målsøkende antigen (Ep-CAM/epitelglykoprotein 2) i henhold til kriteriene gitt nedenfor.
  • Tumorprøver bekreftet å være positive for det målrettede antistoffet, dvs. EGP2-positive (MOC31) ved immuncytokjemisk eller histokjemisk farging.
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Pasienter uten klinisk symptomatisk involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  • Begge kjønn, alder 18-75 år.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon definert som: Nøytrofiler > 1,5 x 10^9/L; Blodplater > 100 x 10^9/L; Kreatinin < 120 umol/L; Totalt bilirubin innenfor normalområdet. Leverenzymer (ALAT og ASAT <2,5 UNL: alkalisk fosfatase < 1,5 UNL og yGT < 1,5 UNL).
  • Koagulasjonsparametere (pT, PTT) innenfor normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen sykehistorie med hepatitt B eller C-infeksjon
  • Pasienter må ikke ha noen EKG-avvik
  • Pasienter må ikke være HIV-positive
  • Kvinnelige premenopausale pasienter bør ikke være gravide (må ha en negativ graviditetstest før inkludering) og bør ikke være ammende.
  • Pasienter må bruke effektiv prevensjon dersom de har reproduksjonspotensial.
  • Tidligere kjemoterapi og/eller stråling bør fullføres i minst 4 uker før studieopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOC31-PE
Legemiddel: MOC31-PE
Immuntoksiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumentasjonen for maksimal tolerert dose (MID)
Tidsramme: 2 år
2 år
Identifikasjon av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOC31-PE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MOC31-PE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere