MOC31-PE在抗原阳性癌中的研究
2023年5月5日 更新者：Svein Dueland、Oslo University Hospital
MOC31-PE 在抗原阳性癌中的 I 期研究
免疫毒素 (IT)、与植物或细菌毒素结合的单克隆抗体已被广泛研究，因为它们可能用作抗肿瘤剂，尽管未用于具有最小残留病灶的癌症患者。
各种 IT 已在早期临床试验中进行了测试，最近的研究表明 IT 治疗对胶质母细胞瘤和不同实体瘤患者具有抗肿瘤活性。
用针对精心挑选的上皮细胞表面分子的免疫毒素进行全身治疗可能具有根除休眠转移性肿瘤细胞的潜力，因为它们的作用与细胞增殖无关。
此处使用的 IT 的效应部分，即假单胞菌外毒素 A (PE)，通过核糖体复合物中延伸因子 2 的催化失活（核糖基化）来抑制真核细胞中的蛋白质合成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、NO-0310
- The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实上皮癌，根据以下给出的标准验证靶向抗原（Ep-CAM/上皮糖蛋白2）呈阳性。
- 经免疫细胞化学或组织化学染色验证为靶向抗体阳性的肿瘤标本，即EGP2阳性（MOC31）。
- 签署书面知情同意书
- 没有临床症状的中枢神经系统 (CNS) 受累的患者。
- 男女不限，年龄18岁-75岁。
- 至少3个月的预期寿命
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 足够的血液学、肾和肝功能定义为：中性粒细胞 > 1.5 x 10^9/L；血小板 > 100 x 10^9/L；肌酐 < 120 umol/L；总胆红素在正常范围内。 肝酶（ALAT 和 ASAT <2.5 UNL：碱性磷酸酶 < 1.5 UNL 和 yGT < 1.5 UNL）。
- 凝血参数（pT、PTT）在正常范围内。
排除标准：
- 无乙型或丙型肝炎感染病史
- 患者必须没有心电图异常
- 患者不得为 HIV 阳性
- 女性绝经前患者不应怀孕（纳入前妊娠试验必须呈阴性）且不应处于哺乳期。
- 如果患者具有生殖潜力，则必须使用有效的避孕措施。
- 先前的化疗和/或放疗应在研究入组前至少完成 4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MOC31-PE
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免疫毒素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MID) 的文档
大体时间：2年
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2年
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剂量限制毒性 (DLT) 的鉴定
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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