A MOC31-PE vizsgálata antigén-pozitív karcinómákban
2023. május 5. frissítette: Svein Dueland, Oslo University Hospital
I. fázisú MOC31-PE vizsgálata antigén-pozitív karcinómákban
Az immuntoxinokat (IT-eket), a növényi vagy bakteriális toxinokhoz konjugált monoklonális antitesteket alaposan vizsgálták daganatellenes szerekként való lehetséges alkalmazásukat illetően, bár nem olyan karcinómás betegeknél, akiknél minimális a maradék betegség.
Különféle IT-ket teszteltek a korai klinikai vizsgálatok során, és a legújabb tanulmányok kimutatták az IT-kezelés daganatellenes hatását glioblasztómában és különböző szolid daganatokban szenvedő betegeknél.
A gondosan kiválasztott epiteliális sejtfelszíni molekulák ellen irányuló immuntoxinokkal végzett szisztémás kezelés a nyugvó metasztatikus daganatsejtek kiirtására is alkalmas, mivel hatásuk független a sejtproliferációtól.
Az itt használt IT effektor részei, a Pseudomonas exotoxin A (PE) gátolják a fehérjeszintézist az eukarióta sejtekben a riboszómakomplex 2-es elongációs faktorának katalitikus inaktiválásával (ribozilációjával).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, NO-0310
- The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag erősítse meg az epiteliális karcinómát, amely pozitívnak bizonyult a célzó antigénre (Ep-CAM/epiteliális glikoprotein 2) az alábbiakban megadott kritériumok szerint.
- A tumorminták pozitívnak bizonyultak a célzó antitestre, azaz EGP2-pozitívak (MOC31) immuncitokémiai vagy hisztokémiai festéssel.
- Aláírt írásos beleegyezés
- Klinikai tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek.
- Mindkét nem, 18-75 éves korig.
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció meghatározása: neutrofilek > 1,5 x 10^9/l; vérlemezkék > 100 x 10^9/l; kreatinin < 120 umol/L; Teljes bilirubin a normál tartományon belül. Májenzimek (ALAT és ASAT <2,5 UNL: alkalikus foszfatáz < 1,5 UNL és yGT < 1,5 UNL).
- Alvadási paraméterek (pT, PTT) a normál tartományon belül.
Kizárási kritériumok:
- Nincs kórtörténetében hepatitis B vagy C fertőzés
- A betegeknek nem lehetnek EKG-rendellenességei
- A betegek nem lehetnek HIV-pozitívak
- A premenopauzában lévő női betegek nem lehetnek terhesek (negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt), és nem szoptathatnak.
- A betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha reproduktív potenciállal rendelkeznek.
- Az előzetes kemoterápiát és/vagy sugárkezelést legalább 4 hétig be kell fejezni a vizsgálatba való felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MOC31-PE
|
Immuntoxinok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális tolerált dózis (MID) dokumentációja
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) azonosítása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOC31-PE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .