Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MOC31-PE i antigenpositive karcinomer

5. maj 2023 opdateret af: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Fase I-undersøgelse af MOC31-PE i antigenpositive karcinomer

Immuntoksiner (IT'er), monoklonale antistoffer konjugeret til plante- eller bakterietoksiner, er blevet grundigt undersøgt for deres mulige anvendelse som antitumormidler, men ikke hos carcinompatienter med minimal resterende sygdom. Forskellige IT'er er blevet testet i tidlige kliniske forsøg, og nyere undersøgelser viser antitumoraktivitet af IT-behandling hos patienter med glioblastom og forskellige solide tumorer. Systemisk behandling med immuntoksiner rettet mod nøje udvalgte epitelcelleoverflademolekyler kan have et potentiale til at udrydde også sovende metastatiske tumorceller, da deres virkning er uafhængig af celleproliferation. Effektordelene af den IT, der anvendes her, Pseudomonas exotoxin A (PE), hæmmer proteinsyntese i eukaryote celler ved katalytisk inaktivering (ribosylering) af forlængelsesfaktor 2 i ribosomkomplekset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0310
        • The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræft histologisk epitelcarcinom, verificeret til at være positiv for målretningsantigenet (Ep-CAM/epithelialt glycoprotein 2) i henhold til kriterierne angivet nedenfor.
  • Tumorprøver bekræftet til at være positive for det målrettede antistof, dvs. EGP2-positive (MOC31) ved immuncytokemisk eller histokemisk farvning.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter uden klinisk symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Begge køn, alderen 18-75 år.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion defineret som: Neutrofiler > 1,5 x 10^9/L; Blodplader > 100 x 10^9/L; Kreatinin < 120 umol/L; Total bilirubin inden for normalområdet. Leverenzymer (ALAT og ASAT <2,5 UNL: alkalisk fosfatase < 1,5 UNL og yGT < 1,5 UNL).
  • Koagulationsparametre (pT, PTT) inden for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen sygehistorie med hepatitis B- eller C-infektion
  • Patienter må ikke have nogen EKG-abnormiteter
  • Patienter må ikke være hiv-positive
  • Kvindelige præmenopausale patienter bør ikke være gravide (skal have en negativ graviditetstest før inklusion) og bør ikke ammende.
  • Patienter skal anvende effektiv prævention, hvis de har reproduktionspotentiale.
  • Forudgående kemoterapi og/eller stråling skal afsluttes i mindst 4 uger før studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOC31-PE
Medicin: MOC31-PE
Immuntoksiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumentationen for den maksimale tolererede dosis (MID)
Tidsramme: 2 år
2 år
Identifikationen af ​​den dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOC31-PE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner